Do marco legal de 1998 à fronteira da inteligência artificial. Foi esse o percurso traçado pelo painel “Aspectos Regulatórios na Relação entre Operadoras e Prestadores na Saúde Suplementar”, conduzido por Maurício Nunes da Silva, diretor de Assuntos Regulatórios da Confederação Nacional de Saúde (CNSaúde), durante o Seminários de Gestão, realizado em 19 de junho, no Hotel Sesc Porto Alegre, pela FEHOSUL e pelo Sistema FECOMÉRCIO-RS/Sesc/Senac/IFEP. A mediação foi de Daniel Giaccheri, sócio-fundador do Grupo São Pietro Hospitais e Clínicas e vice-presidente do SINDIHOSPA. Esta matéria integra a série especial produzida pelo portal Setor Saúde, media partner do evento.

A realização é da FEHOSUL e do Sistema Fecomércio-RS/Sesc/Senac/IFEP. O patrocínio Ouro é do Banrisul; o Bronze, da Unimed Porto Alegre; e o patrocinador institucional é o Grupo São Pietro Hospitais e Clínicas. O apoio é do SINDIHOSPA, Confederação Nacional de Saúde (CNSaúde), Colégio Brasileiro de Executivos em Saúde (CBEXs), Health Meeting Brasil/SINDIHOSPA, SEBRAE RS, Conselho Regional de Administração do RS (CRA-RS), IAHCS Acreditação, Universidade do Vale do Rio dos Sinos (Unisinos) e eventize!.

O marco legal e a criação da ANS

Ex-diretor da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), onde atuou por cerca de 20 anos, Maurício Nunes da Silva abriu o painel pela base legal do setor. Lembrou que a Lei 9.656/1998 estruturou os planos de saúde, estabelecendo pela primeira vez regras de cobertura, garantias ao consumidor e os limites da relação entre operadoras, prestadores e beneficiários. Os artigos 17, 17-A e 18 disciplinam diretamente essa relação: o 17 trata da manutenção e substituição da rede; o 17-A, incluído pela Lei 13.003/2014, tornou obrigatório o contrato escrito entre operadoras e prestadores e trouxe a competência do regulador para definir o reajuste; e o 18 garante a não discriminação do beneficiário e a liberdade do prestador de atuar em mais de uma operadora.

O diretor recordou a origem da ANS, criada em dezembro de 1999 por medida provisória e consolidada pela Lei 9.961/2000. Ao contrário de agências nascidas no processo de privatizações, observou, a ANS e a Anvisa surgiram de um clamor mais social. Autarquia de regime especial vinculada ao Ministério da Saúde, a agência tem autonomia decisória, financeira e administrativa — independência que hoje, segundo ele, enfrenta dificuldades de orçamento e de pessoal que impactam a atividade fiscalizatória. Pela missão institucional, prevista no artigo 3º, cabe à agência regular as operadoras inclusive em suas relações com prestadores e consumidores.

A contratualização e o nó do reajuste

Silva detalhou o trinômio que organiza a contratualização: a RN 503, que define as cláusulas mínimas obrigatórias dos contratos entre operadoras e prestadores; a RN 512, que trata do reajuste definido pela agência; e a RN 508, editada para cumprir decisão judicial em ação movida por um sindicato de prestadores do Piauí, que suspendeu a aplicação automática do reajuste e a regra de reajuste na ausência de contrato escrito.

Sobre o reajuste — um dos pontos mais sensíveis para os prestadores —, o diretor explicou a mecânica da norma: quando o contrato prevê livre negociação como única forma de reajuste e não há acordo entre as partes, a agência determina o IPCA, eventualmente acrescido de um fator de qualidade. Na prática, porém, quase ninguém recorre ao regulador. “A gente teve, desde que essa lei foi promulgada (…) dois ou três casos de universo de milhares”, afirmou, ponderando que a queixa frequente de imposição de índices muito baixos esbarra no fato de que, se o prestador assina o contrato e segue prestando serviço, não fica caracterizada a ausência de acordo. Provocado por Daniel Giaccheri sobre a percepção de que o IPCA virou teto, e não piso, foi direto: “Se de fato ficar caracterizado que não houve o acordo, o consenso, o regulador tem como agir.”

TISS, dados e o futuro da interoperabilidade

O painel dedicou espaço ao Padrão TISS, descrito por Silva como a “língua comum” do setor e uma das maiores bases de dados do país. Ele relatou uma frustração de sua gestão na agência: a tentativa de montar um mapa epidemiológico da saúde suplementar, em parceria com a Faculdade de Medicina da USP, esbarrou em uma decisão judicial de 2012 que desobrigou o preenchimento da CID. “E aí, pelo fato de a gente não ter a CID, a gente não conseguiu fazer esse mapa epidemiológico”, contou, avaliando que, no cenário posterior à Lei Geral de Proteção de Dados, não há razão para a vedação prevalecer.

O diretor destacou ainda que a agência começou, no ano passado, a enviar os dados do padrão para a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), em um caminho que pode levar, no futuro, o beneficiário a visualizar todos os seus atendimentos — públicos e privados — pelo Meu SUS Digital. Mencionou também a Consulta Pública nº 170, aberta pela ANS para unificar e revogar a RN 503 e a RN 512 em uma única norma. Inicialmente prevista para encerrar em 16 de maio, a consulta teve o prazo de contribuições prorrogado pela agência até 3 de julho de 2026. Entre as inovações propostas estão a celebração de contratos eletrônicos, regras mais claras de glosa por código TISS, o pagamento de valores incontroversos sem aguardar a glosa e a vedação de glosa a procedimento previamente autorizado.

A nova fronteira: a regulação da inteligência artificial

A parte final da apresentação foi dedicada ao que Silva chamou de nova fronteira regulatória. A inteligência artificial, ressaltou, já é realidade dos dois lados: operadoras usando machine learning para análise de reembolso, contas e auditoria, e prestadores aplicando a tecnologia em apoio à decisão, diagnóstico, gestão de leitos e faturamento. O diretor chamou atenção para o PL 2.338/2023, aprovado no Senado e em tramitação na Câmara, que regula o uso da IA no país com base em risco e estabelece a ANS como autoridade setorial para planos de saúde e a Anvisa para os hospitais.

Silva apontou o que considera pontos de atenção. O projeto trata toda a área da saúde como alto risco, sem gradação entre um sistema de gestão de leitos e um de diagnóstico. “Independente de ser um sistema de IA para ajudar no gerenciamento de leito, ou um sistema de IA para ajudar no diagnóstico, ele está tratando tudo como alto risco; acho que ali caberia uma gradação”, avaliou. Somam-se a isso a sobreposição regulatória — já que o Conselho Federal de Medicina editou a Resolução 2.454/2026 sobre o mesmo tema, com classificação de risco distinta —, o custo de conformidade para criar comissões internas e fazer avaliação de impacto algorítmico, e exigências como rastreabilidade, revisão humana e consentimento do paciente. O diretor informou ainda que a CNSaúde conduz uma pesquisa para mensurar os impactos do PL 2.338 e da resolução do CFM, com o objetivo de levar propostas ao relator do projeto.

O debate: autogestões, cartões de desconto e alto custo

Na rodada de perguntas mediada por Daniel Giaccheri, o diretor respondeu a questões enviadas pelo público. Sobre as autogestões e os institutos de previdência não regulados pela ANS, esclareceu que ficam de fora por uma questão legal, por serem pessoas jurídicas de direito público, e citou o caso do IPASGO, de Goiás, que migrou para a condição de operadora. Sobre os cartões de desconto, foi enfático ao diferenciá-los de planos de saúde: não têm rol nem limite financeiro de cobertura definidos pela agência. Lembrou que uma decisão do STJ determinou que a ANS fiscalizasse esses produtos — sem, contudo, classificá-los como planos — e que o primeiro passo da agência é identificar as empresas e os beneficiários, já que não há um cadastro como o das operadoras.

A discussão alcançou ainda os medicamentos de altíssimo custo. Silva citou dados públicos da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), segundo os quais cerca de 50 medicamentos têm tratamento individual anual acima de R$ 500 mil, alguns chegando a milhões — caso do Elevidys (delandistrogene moxeparvoveque), na casa dos R$ 13 milhões.

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NOTA DO EDITOR: Em julho de 2025, a Anvisa publicou a suspensão temporária da comercialização e do uso do medicamento Elevidys por meio da Resolução (RE) 2.813/2025. A medida foi adotada após o surgimento de novas informações internacionais relacionadas a eventos adversos graves (óbitos), especialmente casos de insuficiência hepática aguda. O medicamento Elevidys foi registrado no Brasil em dezembro de 2024 em caráter excepcional, com exigência de apresentação posterior de dados complementares sobre eficácia e segurança. A aprovação ocorreu com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 505/2021, que permite registros condicionais em situações específicas envolvendo terapias avançadas, doenças raras e cenários de elevada necessidade clínica ainda cercados por incertezas científicas. Fonte: Anvisa.  

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Giaccheri defendeu a ampliação dos acordos de compartilhamento de risco por desfecho clínico como caminho de previsibilidade, citando o exemplo do Zolgensma incorporado ao SUS, em que o pagamento é escalonado conforme a evolução clínica do paciente. Para o diretor, um modelo desse tipo dependeria de uma estrutura de gestão de desfecho que o país ainda não tem, mas que poderia ser viabilizada com a inclusão de um campo de desfecho no próprio padrão TISS.

NOTA DO EDITOR: O Acordo de Compartilhamento de Risco do Ministério da Saúde para Zolgensma (tratamento da AME) prevê o pagamento da terapia da seguinte forma:

1- 40% do preço total, no ato da infusão da terapia;

2- 20%, após 24 meses da infusão, se o paciente atingir controle da nuca;20%, após 36 meses da infusão, se o paciente alcançar controle de tronco (sentar por, no mínimo, 10 segundos sem apoio);

3- 20%, após 48 meses da infusão, se houver manutenção dos ganhos motores alcançados;

4- Haverá cancelamento das parcelas se houver óbito ou progressão da doença para ventilação mecânica permanente;

5- Pacientes com AME têm tratamento garantido pelo SUS.

O Zolgensma, conhecido como um dos medicamentos mais caros do mundo, custa em média R$ 10,8 milhões (cerca de US$ 2,1 milhões) por dose. O valor pode variar ligeiramente dependendo das negociações com a fabricante Novartis e das variações cambiais. Valor considerado para chegar ao valor hoje em reais: US$ 5,17 (30 de junho 2026).

Giaccheri ressaltou que as mudanças regulatórias discutidas impactam diretamente o mercado de saúde e as estratégias de operadoras e prestadores, e reforçou o valor do diálogo entre os elos do setor. “Eu acho que nada substitui a conversa, entender as dores dos outros”, afirmou, ao agradecer a participação do diretor da CNSaúde e do público.

PARA O LEITOR SETOR SAÚDE: LINKS OFICIAIS DAS NORMAS CITADAS (na ordem em que aparecem no texto acima)

1. Lei nº 9.656/1998 (marco legal dos planos de saúde): https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9656.htm

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2. Lei nº 13.003/2014 (incluiu o art. 17-A — contrato escrito): https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2014/lei/l13003.htm

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3. Lei nº 9.961/2000 (criação da ANS): https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9961.htm

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4. RN nº 503/2022 (contratos entre operadoras e prestadores): https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ans/2022/res0503_04_04_2022.html

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5. RN nº 512/2022 (índice de reajuste): https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ans/2022/res0512_04_04_2022.html

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6. RN nº 508/2022 (suspensão por decisão judicial): https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ans/2022/res0508_04_04_2022.html

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7. Padrão TISS — RN nº 501/2022: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ans/2022/res0501_01_04_2022.html (regulamentada pela IN nº 9/2022: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ans/2022/int0009_04_04_2022.html)

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8. Consulta Pública nº 170/2026 (contratualização — contribuições até 03/07/2026): https://www.gov.br/ans/pt-br/participacao-da-sociedade/consultas-publicas

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9. PL nº 2.338/2023 (marco legal da IA — tramitação no Senado): https://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/157233
10. Resolução CFM nº 2.454/2026 (IA na medicina): https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/br/2026/2454

Normas citadas na apresentação/slides (alteração de rede):
– RN nº 585/2023 (rede hospitalar): https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ans/2023/res0585_24_08_2023.html

– RN nº 567/2022 (rede não hospitalar): https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ans/2022/res0567_30_12_2022.html

Série especial Setor Saúde

Veículo oficial do evento, o Setor Saúde publicou a cobertura completa dos Seminários de Gestão. Entre as matérias já no ar estão o painel “NR-1 Atualizada: o novo olhar sobre a saúde mental no trabalho“, com o auditor fiscal do trabalho Rudy Allan da Silva e Augusto Amaral, gestor de pessoas do Hospital Mãe de Deus e da AESC, sob mediação de José Pedro Pedrassani; a palestra de abertura de Francisco Balestrin, presidente da FESAÚDE e fundador do CBEXs; o painel “O Olhar Feminino no Cuidado e na Gestão“, com a médica infectologista Sheila Paiva, mediado por Cleciane Doncatto Simsen; e o painel “Supply Chain na Saúde: Eficiência, Controle e Qualidade Assistencial“, com Simone Mahmud (HCPA), Luiz Henrique Lodi (HSVP) e Evandro Luís Moraes (Hospital São Lucas da PUCRS), mediado por Danieli Ciotti (Senac RS). Acompanhe as publicações no portal.

FOTOS: Gabriel Berlesi (Fecomércio-RS)