O novo marco regulatório da pesquisa clínica abriu uma fase diferente para o setor no Brasil. Com regras mais ágeis e alinhadas a padrões internacionais, o país passou a reunir condições melhores para atrair estudos multicêntricos e ampliar o acesso da população a tratamentos inovadores — um movimento em que ganham protagonismo as Contract Research Organizations (CROs), organizações especializadas na gestão operacional das pesquisas clínicas.

Segundo dados apresentados pela Interfarma durante a BIO International Convention, realizada em junho, o Brasil subiu da 18ª para a 12ª posição no ranking mundial de estudos clínicos iniciados. Apenas nos primeiros meses de 2026, o país registrou 51 novos estudos, o equivalente a 2,9% do total global — o melhor desempenho da série histórica recente, de acordo com o levantamento. A expectativa é que o país consolide o crescimento e passe a integrar o grupo dos dez principais mercados de pesquisa clínica do mundo.

As CROs são responsáveis por coordenar as etapas operacionais de um estudo clínico: planejamento e tramitação regulatória dos protocolos, interlocução com órgãos reguladores e comitês de ética, recrutamento e acompanhamento de participantes, monitoria, gerenciamento de dados e controle de qualidade. Essa estrutura permite que pesquisadores e instituições concentrem esforços na condução científica das pesquisas.

“Modernizar a legislação era uma etapa necessária, mas ela, sozinha, não garante que mais pesquisas aconteçam”, afirma Alfredo Monteiro Scaff, epidemiologista e consultor médico da Fundação do Câncer. Segundo ele, cada estudo depende de uma estrutura capaz de cumprir exigências regulatórias, gerenciar dados, acompanhar pacientes e assegurar a qualidade dos processos. “É justamente esse o papel das CROs”, completa.

Scaff lembra que, até recentemente, a aprovação de um estudo podia ultrapassar 240 dias, prazo que com frequência inviabilizava a participação brasileira em pesquisas multicêntricas internacionais. Embora a Lei nº 14.874/2024 e a RDC nº 945/2024 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenham reduzido a burocracia ao permitir análises paralelas, muitos centros ainda precisarão investir em tecnologia, qualificação e compliance. “É nesse contexto que as CROs se tornam ainda mais estratégicas para garantir que os estudos sejam conduzidos com eficiência e em conformidade com os padrões regulatórios”, destaca.

Outro desafio apontado pelo epidemiologista é ampliar a pesquisa clínica para além dos grandes centros. “Hoje, a maior parte dos estudos permanece concentrada nas regiões Sul e Sudeste, o que limita o acesso de pacientes de outras localidades a terapias em investigação e reduz a representatividade da população brasileira nas pesquisas”, diz. Ele observa que o perfil epidemiológico dos diferentes tipos de câncer varia entre as regiões, o que torna essencial ampliar a participação de hospitais e centros de outras localidades.

Para reduzir essa concentração, a Fundação do Câncer apoia iniciativas fora do eixo Sul-Sudeste. Entre elas está o trabalho junto ao Hospital Ophir Loyola, em Belém (PA), voltado à oncologia na Região Norte, para fortalecer a estrutura operacional de estudos clínicos na Amazônia. A instituição também atua em pesquisas do Instituto Nacional de Câncer (Inca), apoiando desde o planejamento e a tramitação regulatória até o gerenciamento de dados e o acompanhamento dos estudos.

“Nosso papel é criar as condições para que a pesquisa aconteça com qualidade, segurança e em conformidade com as exigências regulatórias”, conclui Scaff. Para ele, o Brasil já reúne pesquisadores qualificados, centros de excelência e um ambiente regulatório mais competitivo, e o próximo passo é garantir estrutura operacional capaz de sustentar o crescimento. “Quanto mais preparados estiverem os centros de pesquisa, maior será a capacidade do país de atrair novos estudos e ampliar o acesso dos pacientes à inovação.”

O marco regulatório da pesquisa clínica com seres humanos no Brasil foi impulsionado pelo deputado federal Pedro Westphalen (PP-RS), relator da matéria na Câmara dos Deputados e presidente da Frente Parlamentar Mista em Defesa dos Serviços em Saúde. Após mais de nove anos de tramitação no Congresso Nacional, a proposta resultou na Lei nº 14.874/2024, que passou a orientar a condução dos estudos clínicos no país.