A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Lunsumio (mosunetuzumabe), da Roche Farma Brasil, para adultos com linfoma folicular que já passaram por pelo menos duas linhas de tratamento anteriores sem sucesso. A decisão foi publicada na Resolução 3.289/2026, no Diário Oficial da União, em 24 de agosto, e vale para pacientes com a doença recidivada ou refratária. O linfoma folicular é o segundo subtipo mais comum de linfoma não-Hodgkin, câncer que atinge o sistema linfático.

O medicamento é um anticorpo monoclonal biespecífico do tipo IgG1, projetado para se ligar ao mesmo tempo à proteína CD20, presente nas células B malignas, e ao CD3, dos linfócitos T, direcionando o sistema imune contra as células do tumor.

Aplicação ambulatorial e efeito sobre os leitos

A administração é subcutânea, por injeção sob a pele, e permite que o paciente receba a dose e seja liberado no mesmo dia. Segundo a Roche, o formato amplia o conforto e pode contribuir para a otimização do uso de leitos de alta complexidade — ponto de interesse direto para a gestão hospitalar. Por ser um tratamento finito — oito ciclos para quem atinge resposta completa e no máximo 17 ciclos para os demais pacientes —, o mosunetuzumabe permitiria ao organismo restabelecer as células de defesa e os níveis de anticorpos mais rápido do que as terapias contínuas.

Para o Dr. Otávio Baiocchi, professor associado da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) e diretor de Hematologia e Onco-hematologia do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, a doença exige novas alternativas por sua natureza recidivante. “Sendo assim, ter uma opção que não utiliza quimioterapia e que consegue manter a doença sob controle por mais tempo, muda significativamente o cenário para os pacientes, e representa um avanço importante”, afirmou, em material divulgado pela Roche.

O que mostrou o estudo pivotal

A aprovação baseou-se nos resultados do estudo GO29781. A taxa de resposta global — que mede a redução da doença — foi de 76,6%, com 61,7% dos participantes atingindo a chamada resposta completa, o desaparecimento de todos os sinais de atividade do tumor nos exames de imagem.

aiocchi chamou atenção para o peso das recaídas precoces. “Além disso, quando há uma recidiva em menos de dois anos após o primeiro tratamento, o quadro se torna ainda mais delicado, representando um dos maiores desafios para a hematologia hoje”, disse.

Segurança concentrada no primeiro ciclo

A fabricante informa que os efeitos colaterais ligados à ativação do sistema de defesa foram majoritariamente leves e restritos ao primeiro ciclo de aplicação. As reações costumam ser controladas pela equipe médica com relativa simplicidade, o que pode evitar internação ou o uso de altas doses de corticoides ao longo do tratamento.

“A aprovação do mosunetuzumabe traz inovação para pacientes com linfoma folicular em linhas avançadas que, mesmo após múltiplas recaídas, agora contam com uma opção de alta eficácia sem necessidade de quimioterapia”, afirmou Michelle Fabiani, diretora médica da Roche Farma Brasil, em nota. Segundo ela, por ser uma terapia de duração fixa e de aplicação subcutânea em ambiente ambulatorial, o tratamento agrega conveniência e ajuda a restabelecer o sistema de defesa do organismo.