A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do glofitamabe (Columvi), medicamento da Roche indicado para adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) recidivado ou refratário — quando o câncer retorna ou deixa de responder às terapias iniciais.

A aprovação alcança pacientes que já passaram pela primeira linha de tratamento e não são candidatos ao transplante autólogo de células-tronco, além daqueles que estão na terceira linha ou em etapas mais avançadas da doença. O LDGCB é um câncer hematológico agressivo e de crescimento rápido, correspondente a cerca de um em cada três casos de linfoma não Hodgkin — o subtipo mais comum. No Brasil, a estimativa é de que aproximadamente 4 mil pessoas recebam o diagnóstico por ano.

Embora costume responder bem ao primeiro tratamento, com boas chances de cura, até 40% dos pacientes apresentam progressão ou doença refratária — momento em que as opções de terapia de resgate são limitadas e a sobrevida, curta.

O glofitamabe pertence à classe dos anticorpos biespecíficos. Renato Tavares, hematologista e membro da diretoria da Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH), explica o funcionamento: “Uma extremidade se liga à célula tumoral e a outra se fixa à célula T (a célula de defesa do próprio corpo). Ao unir as duas, o medicamento faz com que o sistema imunológico reconheça o câncer, que antes conseguia driblar os mecanismos de defesa, e então o combata de forma direta e precisa.”

A aprovação se baseia no estudo clínico global de Fase III STARGLO. Em combinação com quimioterapia, o glofitamabe apresentou melhora significativa na sobrevida global, com redução de 41% no risco de morte em comparação ao protocolo tradicional. No estudo, 50,3% dos participantes que receberam o novo esquema alcançaram remissão completa da doença, contra 22% do grupo comparativo, e houve redução de 63% no risco de progressão. A análise mais recente, com três anos de acompanhamento, confirmou a consistência do benefício clínico a longo prazo.

O acesso ao tratamento curativo nesse cenário ainda é restrito. “Hoje, no Brasil, para o paciente recidivado e refratário o potencial curativo só é uma realidade por meio de terapias celulares avançadas, como a terapia CAR-T, de difícil acesso”, afirma Tavares.

A nova terapia é aplicada por infusão intravenosa e pode ser administrada em ambiente ambulatorial, sem necessidade de internação. O tratamento tem duração fixa de aproximadamente 8,3 meses; após os 12 ciclos previstos no protocolo, a terapia é encerrada.

“A aprovação do glofitamabe no Brasil traz inovação para pacientes inelegíveis ao transplante que, mesmo com pior prognóstico, agora têm uma opção de tratamento com potencial curativo”, afirma Michelle Fabiani, diretora médica da Roche Farma Brasil.