Entra em vigor, no final de agosto, a Lei nº 14.874/2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos no Brasil. Sancionada em 28 de maio de 2024, a nova legislação promoverá mudanças nos processos, sobretudo nos órgãos que, antes, faziam a regulação […]
A operação padrão em andamento na Anvisa já começa a colocar o país sob o risco de desabastecimento de medicamentos para uso crônico. Segundo o Grupo FarmaBrasil, que reúne 12 laboratórios farmacêuticos nacionais, as matérias-primas estão presas em portos e aeroportos e algumas empresas já estão parando a linha de produção por falta de insumos. […]
A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) deu um passo histórico ao aprovar o primeiro tratamento para a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). O resmetirom, desenvolvido pela Madrigal Pharmaceuticals, demonstrou eficácia na redução da fibrose no fígado em indivíduos afetados pelo acúmulo de gordura no órgão, doença que […]
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está com editais abertos para contratação de servidores e estagiários. Ao todo são oferecidas 50 vagas para Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária (ensino superior completo) com salário inicial de 16,4 mil A agência reguladora também oferece processos seletivos para cadastro reserva de estagiários (estudantes de nível médio, nível […]
A conciliação entre regulamentação e uso da tecnologia com segurança de dados é um dos desafios do compliance do futuro para o setor farmacêutico. Esta é uma das conclusões do estudo “O futuro do compliance na indústria farmacêutica – Como estratégia, tecnologia e ética estão convergindo para atender as necessidades do amanhã”, lançado pela PwC após ouvir especialistas e […]
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou novo tratamento imunoterápico que combina nivolumabe + relatlimabe para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (com 12 anos de idade ou mais) com melanoma irressecável ou metastático1,2. “A combinação de nivolumabe + relatlimabe chega para dar oportunidade para mais pacientes se beneficiarem de uma dupla imunoterapia, com uma […]
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora para medicamentos dos Estados Unidos, aprovou nesta quarta-feira, 8 de novembro, o medicamento injetável Zepbound. A substância, disponibilizada através de uma caneta injetável, tem o objetivo de atuar no controle da obesidade. Antes, o tratamento com tirzepatida era aprovado e utilizado apenas para a diabetes tipo 2. […]
A busca por uma compreensão mais abrangente e um tratamento adequado das doenças raras tem sido um tema de grande importância no cenário de saúde global. No Brasil, esse compromisso se reflete na operação de Serviços de Referência em Doenças Raras, que desempenham um papel fundamental na centralização de conhecimentos, diagnósticos precisos e tratamentos direcionados. […]
A Pfizer Brasil na segunda-feira (28) junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o pedido de aprovação para a ABRYSVO, primeiro imunizante materno-fetal contra o vírus sincicial respiratório (VSR), o principal causador de bronquiolite nos bebês. A vacina voltada para gestantes oferece resposta imune contra infecções do trato respiratório inferior causadas por VSR nos recém-nascidos e bebês até […]
Como parte do seu objetivo de liderar o processo de transformação digital do setor da saúde, com ética, acompanhando a evolução regulatória e as discussões pertinentes à prática, a Saúde Digital Brasil (Associação Brasileira das Empresas de Telessaúde, Telemedicina e dos Desenvolvedores de Tecnologias para a Saúde) acaba de criar mais um grupo de trabalho. Coordenado […]
Com o objetivo de promover o reequilíbrio financeiro e a qualificação do serviço prestado pelo IPE Saúde, o governo do Rio Grande do Sul apresentou nesta segunda-feira (17) uma proposta inicial de reestruturação do plano de saúde dos servidores. Em reunião realizada no Galpão Crioulo do Palácio Piratini, o governador Eduardo Leite expôs a deputados […]
Em reunião realizada nesta segunda-feira (6), a diretoria colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aprovou a incorporação de quatro tecnologias ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Entre os medicamentos, está um dos mais caros do mundo, o Zolgensma, indicado para tratamento de pacientes pediátricos com até 6 meses de idade com Atrofia […]
A Comissão Europeia aprovou o anticorpo monoclonal nirsevimabe para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior (ITRI) causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e bebês durante o primeiro ano de vida ou durante a primeira sazonalidade do VSR. O VSR é um vírus sazonal comum e altamente contagioso, que infecta praticamente todas as […]
Em um curto espaço de tempo, a farmacêutica MSD (Merck, Sharp & Dohme), se consolidou como um dos principais players da Oncologia mundial e brasileira. O sucesso desta alavancagem tem nome: pembrolizumabe, um medicamento (anticorpo monoclonal) que estimula o próprio sistema imunológico a se defender do câncer. Desde 2021, o medicamento está no topo da lista de vendas […]
A Novartis anunciou nesta quinta-feira (6) que recebeu notificação oficial sobre a aprovação de preço para comercialização do medicamento tisagenlecleucel, primeira terapia com células CAR-T [1] [2] do Brasil, pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A publicação no site da CMED deve ser realizada nos próximos dias. Com isso, o produto está disponível […]
Depois de firmar acordo com a norte-americana Moderna para a distribuição de vacinas contra Covid no Brasil, a farmacêutica Zodiac, braço brasileiro do grupo Adium, dá início a projeto de expansão no segmento de medicamentos de alta complexidade no país. A empresa lança comercialmente no mercado local neste segundo semestre o medicamento Padcev, o primeiro […]
Pacientes e familiares que sofrem com os efeitos da Deficiência de Esfingomielinase Ácida (ASMD) ganharam uma nova esperança para o tratamento dessa enfermidade. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou esta semana a primeira medicação específica para os tipos A/B e B da ASMD (também conhecida como Doença de Niemann-Pick A/B e B), que […]
As inscrições para o 12º Prêmio IESS de Produção Científica em Saúde Suplementar seguem abertas até 16 de outubro. Os interessados de instituições de ensino de todo o País podem se inscrever, gratuitamente, e concorrer a premiação de R$ 15 mil para os 1º colocados e R$ 10 mil para os 2º colocados em cada […]
A FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, aprovou o dupilumabe para o tratamento da esofagite eosinofílica (EEo). O medicamento é recomendado para adultos e crianças a partir de 12 anos que tenham EEo, com peso mínimo de 40kg. Com essa aprovação, dupilumabe torna-se o primeiro e único medicamento específico para o tratamento de EEo nos […]
A Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), realizou ontem (24/8), a sexta edição do Fórum Internacional de Lideranças da Saúde (FILIS), retornando ao formato presencial após um hiato de dois anos por conta da pandemia de Covid-19. A abertura foi conduzida pela diretora-executiva da entidade, Milva Pagano, que celebrou o reencontro e agradeceu a confiança […]
Foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (29/7) a Portaria Conjunta 1, que instituiu a Comissão Técnica da Emergência Monkeypox (varíola dos macacos). Conforme a Anvisa, o Comitê tem o objetivo de acompanhar, avaliar e atuar nos procedimentos para anuência em pesquisas clínicas e autorização de produtos de terapia avançada, medicamentos e vacinas para prevenir, […]
