A Novartis anunciou nesta quinta-feira (6) que recebeu notificação oficial sobre a aprovação de preço para comercialização do medicamento tisagenlecleucel, primeira terapia com células CAR-T [1] [2] do Brasil, pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A publicação no site da CMED deve ser realizada nos próximos dias. Com isso, o produto está disponível para comercialização. O medicamento obteve aprovação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 23 de fevereiro de 2022. [2]

“Estamos muito felizes de fazer parte deste momento que consideramos um marco histórico. É a concretização de uma solução que a ciência vem buscando há décadas para estes pacientes que enfrentam doenças tão devastadoras, com base em pesquisas científicas e estudos clínicos e tendo cumprido todos os requisitos regulatórios para o registro no Brasil”, ressalta Lenio Alvarenga, diretor médico de Innovative Medicines da Novartis Brasil.

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Tisagenlecleucel é uma terapia imunocelular autóloga geneticamente modificada, indicada para o tratamento de:

– Pacientes pediátricos e adultos jovens até e incluindo 25 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B que é refratária, em recidiva pós-transplante, ou em uma segunda ou posterior recidiva [1];

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– Pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica [1].

Mais de 6,9 mil pacientes já foram beneficiados

Pioneira em reprogramação celular para tratar o câncer, atualmente, tisagenlecleucel está disponível em pelo menos uma indicação em 30 países, sendo utilizada há mais de 5 anos, quando obteve aprovação pelo FDA. Até o momento, mais de 6.900 pacientes já foram beneficiados mundialmente com o tratamento. [3]

A terapia com células CAR-T consiste em um medicamento preparado com as células de defesa (linfócitos T), extraídas do paciente e modificadas em laboratório para que, ao serem devolvidas ao paciente, possam combater o câncer. [4] [5]

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“Em constante diálogo com a comunidade de pacientes e demais atores do sistema de saúde, a Novartis reafirma seu compromisso de avançar nos desafios e oportunidades de trazer inovação à saúde com seus tratamentos, incluindo terapia com células CAR-T. Essa colaboração visa apoiar o acesso juntamente de órgãos competentes da saúde pública e suplementar, sociedade médica, centros de excelência e associações de pacientes, contribuindo para a sustentabilidade do sistema de saúde”, diz em nota a empresa farmacêutica.

Referências

[1] Bula de tisagenlecleucel aprovada pela ANVISA

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[2] Resolução-RE Nº 560, de 18 de Fevereiro de 2022. Diário Oficial da União. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-560-de-18-de-fevereiro-de-2022-382329255

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[3] FDA – tisagenlecleucel Approval. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/kymriah-tisagenlecleucel. Acesso em junho de 2020.

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[4] American Cancer Society – https://www.cancer.org/cancer/acute-lymphocytic-leukemia/detection-diagnosis-staging/how-diagnosed.html

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[5] https://www.nature.com/articles/s41598-020-79369-w