A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) aprovou o medicamento bosentan (Actelion Pharmaceuticals) para crianças de 3 anos ou mais com hipertensão arterial pulmonar idiopática ou congênita.

Este é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para crianças com esse tipo de hipertensão. A droga estará disponível em um novo comprimido de 32 mg para permitir o ajuste de dose com base em peso para pacientes mais jovens. Ele pode ser disperso em uma colher de chá de água antes de ser administrado oralmente.

Gary Palmer, médico e vice-presidente sênior de medicina da Actelion Pharmaceuticals,  divulgou um comunicado para a imprensa. “A Actelion se concentrou nas necessidades da comunidade, uma vez que a Tracleer, nosso primeiro tratamento para a hipertensão, já havia sido aprovada em 2001”, conta.

Ele também enfatizou a importância de ter opções para o tratamento. “Estamos satisfeitos por nosso portfólio de tratamentos continuar a crescer e os pacientes pediátricos terem agora uma opção de tratamento aprovada pela FDA disponível”, afirma.

Bosentan é um antagonista do receptor de endotelina indicado para o tratamento de adultos com hipertensão pulmonar para melhorar a capacidade de exercício e reduzir a piora clínica. Endotelina ocorre naturalmente no corpo e está envolvida na circulação sanguínea, em grande quantidade, pode apertar os vasos sanguíneos, reduzir o fluxo sanguíneo e fazer com que o coração trabalhe de forma menos eficaz. Bosentan bloqueia os efeitos do excesso de endotelina.

Além das doses existentes de 62,5 e 125 mg para adultos, espera-se que os comprimidos de 32 mg estejam disponíveis já no quarto trimestre de 2017.

Brasil

No Brasil, o medicamento já é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e produzido pela Actelion Pharmaceuticals do Brasil. Entretanto, o produto ainda é encontrado apenas nas apresentações para adultos de 62,5 e 125 mg.