A agência reguladora de medicamentos dos EUA aprovou, no dia 27 de setembro, o Repatha (evolocumab), segundo medicamento injetável desenvolvido para o tratamento de pacientes com colesterol alto com riscos cardíacos.

O Repatha é fabricado pela Amgen e faz parte de uma nova classe de medicamento inibidor da proteína PCSK9, que atua no fígado para baixar o colesterol. É direcionada a pessoas que, por condições hereditárias, têm um alto nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL), o “colesterol ruim”, ou com artérias obstruídas. Níveis elevados de colesterol LDL no sangue provoca um acúmulo de placas nas artérias e aumentam o risco de doenças cardíacas.

Um estudo sobre o Repatha mostrou que pacientes que tomaram o novo remédio por 12 semanas tiveram uma redução de 60% dos níveis de LDL, comparados a pacientes que tomaram placebo. Os efeitos colaterais incluem infecção respiratória, gripe, dor nas costas e reações como vermelhidão, dores ou hematomas onde a injeção é dada. Alguns pacientes podem ter reações alérgicas, alertou a FDA.

Em julho do ano corrente, a FDA já havia aprovado o Praluent (alirocumab), da Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals (http://setorsaude.com.br/droga-para-o-colesterol-pode-reduzir-risco-cardiaco/). As novas drogas podem ser uma alternativa aos populares medicamentos anti colesterol (estatinas), que não são bem aceitos por todos os pacientes. Analistas apontam que esses remédios podem gerar receitas anuais de até US$ 2,5 bilhões para cada fabricante.

Ambos medicamentos ainda não têm previsão para serem liberadas pela Anvisa no Brasil.

Para analisar profundamente tais drogas, o portal da AJMC (The American Journal of Managed Care) publicou cinco observações sobre o assunto:

1.      Estas drogas são poderosas

Os dois medicamentos aprovados, Praluent e Repatha, agem de forma contrária a qualquer outra droga atualmente no mercado. Os cientistas descobriram que pacientes que tiveram, naturalmente, falta de PCSK9, reduziram drasticamente os níveis de LDL. Assim, eles desenvolveram medicamentos que possam realizar esse bloqueio. Isso ajuda o fígado a se livrar do colesterol. Estudos têm demonstrado que estes medicamentos podem reduzir os níveis de LDL em 55% a 60%, bem abaixo do que é possível com os tratamentos tradicionais.

2.      São drogas caras

Estas novas drogas são biológicas, o que as coloca no mesmo âmbito de tratamentos para hepatite C ou câncer. Quando o Praluent foi aprovado (http://setorsaude.com.br/eua-aprova-remedio-que-reduz-pela-metade-o-mau-colesterol/), a Sanofi definiu o preço de venda por atacado a $ 14.600 por ano; um mês depois, a Amgen fez o mesmo, aplicando um preço anual de $ 14.100 para o Repatha. Grandes empresas da PBM (sigla em inglês para Pharmacy Benefit Management – Gestão de Programas de Benefícios em Medicamentos. O conceito surgiu nos EUA na década de 1980 e atualmente administra as compras de medicamentos de aproximadamente 200 milhões de beneficiários. No Brasil, o conceito surgiu no final dos anos 90, com a criação das PBMs nacionais, que configuraram o benefício de forma economicamente sustentável), como Express Scripts e CVS pretendem negociar descontos para seus clientes. Críticos apontam que as drogas deverão custar muito menos na Europa.

3.      Não são comprimidos; são injeções – a cada 2 semanas

Ambas as drogas devem ser injetadas a cada duas semanas, embora uma versão mensal de Repatha esteja sendo desenvolvida. A Express Scripts alertou que este será um território desconhecido para muitos pacientes, acostumados a tomar uma pílula por dia para o colesterol. De acordo com a PBM “é fundamental que todos os pacientes que recebem prescrição para esses medicamentos recebam treinamento adequado e acompanhamento completo.”

4.      Não são medicamentos para todos os pacientes

A FDA não aprovou estes medicamentos para todos os pacientes com colesterol alto. Por agora, o foco é para dois grupos: um pequeno número de pacientes com condições genéticas que criam colesterol anormalmente elevado, chamado hipercolesterolemia; e outro maior, que engloba doenças cardíacas. As drogas são limitadas àqueles com alto risco de um ataque cardíaco ou AVC, que foram incapazes de reduzir seu colesterol com as estatinas mais potentes disponíveis. Ao contrário dos órgãos reguladores europeus, a FDA não aprovou estes medicamentos para os pacientes que não gostam dos efeitos colaterais das estatinas.

5.      Falta de evidências

Ambas as drogas ainda estão sendo estudadas por seus efeitos de longo prazo em relação à segurança cardiovascular. Tais resultados são esperados para 2017. Uma vez que a FDA obtenha mais informações, poderá expandir o número de pacientes que podem obter os medicamentos.