Para cumprir a decisão Judicial realizada pelo desembargador Souza Prudente, do Tribunal Federal da 1ª Região (TRF1), a ANVISA liberou a importação dos medicamentos Myozyme, Aldurazyme e Fabrazyme, em caráter excepcional, para a empresa Global Gestão em Saúde.

O desembargador havia determinado prazo de três dias para a Agência conceder a licença, sob pena de prisão em flagrante do presidente da ANVISA, Jarbas Barbosa. Prudente também elevou de R$ 10 mil para R$ 100 mil a multa à ANVISA por dia de descumprimento da liminar.

Anteriormente, a ANVISA havia negado a licença de importação ao Ministério da Saúde (MS) por falta de documentação da empresa Global Gestão em Saúde S. A., contratada em outubro para a distribuição dos medicamentos pelo MS. A empresa recebeu 20 milhões de reais adiantados pelo serviço, condição aceita pelo Ministério no edital de compra.

Após a decisão do TRF1, a Global Gestão em Saúde está apta a importar os medicamentos e fornecê-los ao MS, mesmo que esteja irregular para a ANVISA por não possuir a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade de importação e distribuição de medicamentos e a Declaração do Detentor do Registro (DDR) do produtor do qual a empresa importará os produtos.

Em nota, a ANVISA declara “preocupação com essa decisão que dispensa a empresa de cumprir com as exigências legais para a importação de medicamentos. Apresentar a DDR, por exemplo, está longe de ser mera formalidade ou burocracia. Com este documento, o detentor do registro de um medicamento se responsabiliza pela qualidade, eficácia e segurança dos lotes importados, garantindo que foram submetidos ao controle de qualidade pelo fabricante, entre outros cuidados, e que, dessa forma, não representam riscos à saúde da população”.

A Agência de Vigilância Sanitária também ressalta, que a integral responsabilidade pela autenticidade e qualidade desses medicamentos cabe aos importadores, à Global Gestão em Saúde e ao Ministério da Saúde. “Na ausência da DDR, não há como assegurar sequer que os medicamentos não sejam falsificados. Uma empresa que também não é capaz de receber uma AFE para importar e distribuir medicamentos não tem como garantir que eles sejam armazenados e transportados de forma adequada. Ou seja, poderá haver sério risco à saúde das pessoas que tomarem esses medicamentos”, explica a Agência, em nota oficial em seu site.

A Global afirma que tem empresas parceiras credenciadas pela fabricante dos medicamentos para distribuição da droga, o que dispensaria a apresentação da DDR. A empresa também diz que a cobrança de aval da fabricante favorece a formação de monopólios. “A DDR foi estabelecida no país por conta de uma ação administrativa da ANVISA que não pode suprimir a legislação brasileira, peça soberana do direito de nosso país”, afirmou a Global em nota.

A ANVISA afirmou que recorrerá da decisão do TRF1.

Com informações da ANVISA, Ministério Público Federal e JOTA.  Edição Setor Saúde.