Mundo | 24 de fevereiro de 2018

Medicamento para mioma uterino causa 51 casos de insuficiência hepática

Reação adversa grave em 17 mulheres que tomaram Esmya
Medicamento para mioma uterino causa 51 casos de insuficiência hepática

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla para European Medicines Agency) anunciou que 51 pacientes tratados para miomas uterinos (tumor benigno que se forma a partir do músculo do útero) com o medicamento Esmya desenvolveram lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática aguda que necessitaram de transplante. Em um relatório de cerca de vinte páginas, publicado na quarta-feira, 21 de fevereiro, a EMA disse que houve reação adversa grave em 17 pacientes.

Além de ser indicado para tratar os sintomas causados por miomas uterinos, como sangramentos menstruais, desconforto e dor na barriga, em mulheres, também pode ser usado na preparação para cirurgia para retirada do mioma. O medicamento do laboratório húngaro Gedeon Richter não é vendido no Brasil.

Em razão dos casos de efeitos colaterais sérios, a EMA recomendou, em 9 de fevereiro, que nenhum novo paciente receba o medicamento e solicitou um teste de fígado para todas as mulheres que atualmente são tratadas com o Esmya. Um nível elevado de transaminases (enzimas produzidas pelo fígado),  duas vezes maior do que o normal, deve levar à interrupção do tratamento.

Este remédio atua no organismo modificando a atividade da progesterona – hormônio sexual feminino. Pelo menos 64 mil mulheres utilizaram o medicamento na França e cerca de 700 mil no mundo, desde 2012.

A Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde alertou aos pacientes que atualmente utilizam o Esmya prestarem atenção nos seguintes sinais: falta de apetite severa, perda de peso, náuseas ou vômitos, cansaço incomum, fraqueza muscular, dor na parte superior direita do abdômen, pele ou o branco dos olhos amarelados e urina escura. A agência francesa recomendou que os pacientes entrem em contato com um médico se aparecer algum destes sintomas.

Quatro mulheres tiveram de ser transplantadas

O relatório também confirma que 4 pacientes precisaram de um transplante de fígado, e que uma deles, com 46 anos de idade, morreu em outubro de 2017, em decorrência de sepse (manifestações graves em todo o organismo produzidas por uma infecção). Esta morte, de uma paciente alemã, foi registrada em 30 de janeiro na EMA.

Em uma pesquisa europeia de farmacovigilância, a EMA avaliou a ligação com Esmya em 7 doentes com insuficiência hepática de 38 a 58 anos (incluindo os 4 casos que requereram um transplante).

A EMA informou que o remédio nunca mostrou toxicidade hepática em ensaios clínicos envolvendo mais de 7 mil mulheres. Portanto, “o número de casos de insuficiência hepática subaguda grave que leva ao transplante hepático parece maior do que o esperado”, comentaram alguns especialistas da EMA.

A EMA, junto com as agências de medicamentos de cada país europeu, está reavaliando a relação risco-benefício do Esmya. A agência europeia afirma que o medicamento “está tratando apenas os sintomas de miomas uterinos (reduzindo o tamanho dos fibróides, o sangramento que causam e a anemia) e não é uma cura. Seu lugar no arsenal terapêutico pode, portanto, ser questionado”. Enquanto espera novos resultados que serão divulgados em maio, a agência prefere ser cautelosa e limitar o número de mulheres tratadas pelo Esmya.

 

Com informações do Le Figaro. Edição do Setor Saúde.

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