O teste de sangue da empresa Theranos, que até pouco tempo era considerada uma tecnologia revolucionária, tem 1,6 mais chances de produzir um resultado anormal, em comparação com os resultados tradicionais de laboratórios. É o que indica um estudo publicado no Journal of Clinical Investigation. Além disso, a Theranos foi 12,5 vezes mais propensa a não conseguir obter resultados a partir de uma amostra.

O estudo, desenvolvido por pesquisadores da Escola de Medicina Icahn, do Mount Sinai Health System (sistema de saúde de Nova Iorque), foi baseado na análise de resultados de exames de sangue de 60 adultos saudáveis, os quais foram enviados a três laboratórios diferentes (localizados no Arizona e em Phoenix). Em resposta às críticas, diretores da Theranos enviaram uma carta para os pesquisadores, questionando a validade dos resultados do estudo.

Os pesquisadores iniciaram o estudo (que durou quatro meses) antes de uma matéria investigativa do Wall Street Journal alegando que a unidade da Theranos em Palo Alto havia deturpado seus negócios de testes de laboratório.

O objetivo foi testar a equivalência clínica dos resultados dos laboratórios e comparar o exame tradicional com o da Theranos. Joel Dudley, professor associado de genética e serviços genômicos no Mount Sinai, disse ao jornal Washington Post que “na verdade, a nossa principal motivação era que seria ótimo usar a tecnologia porque o baixo volume de sangue seria um facilitador para testes mais regulares”.

Variabilidade interlaboratorial significativa

No entanto, os pesquisadores descobriram uma variabilidade significativa entre os resultados. Cada um dos 60 participantes tiveram 22 testes de laboratório realizados (pelos laboratórios Theranos, LabCorp e Quest). Entre essas 22 medidas, 15 apresentaram variabilidade significativa, incluido testes de contagem de glóbulos brancos e exames de colesterol.

De acordo com o estudo, os resultados da Theranos tiveram uma taxa sensivelmente mais elevada de diagnósticos fora da escala normal em 12,2%, em comparação com 8,3% da LabCorp e 7,5% para Quest. A partir disso, os pesquisadores determinaram que a Theranos foi 1,6 vezes mais propensa a relatar um resultado anormal do que os outros laboratórios. “Os resultados de laboratório da Theranos para o colesterol LDL e HDL tendem a relatar valores mais baixos do que os da LabCorp e Quest”, diz artigo do portal norte-americano BioPharma Dive.

A resposta da Theranos

A Theranos questionou tanto a conduta quanto a metodologia do estudo. Em carta enviada aos pesquisadores, diretores da Theranos destacaram “problemas fundamentais” que eles acreditam terem “lançado sérias dúvidas sobre a validade das conclusões”. Eles argumentam que a taxa de rejeição relatada no estudo (onde a Theranos foi 12,5 vezes mais propensa a dizer que não poderia obter uma amostra) não é confiável porque a coleta de amostras não reflete o procedimento normal.

Os participantes foram testados utilizando amostras de sangue venoso antes de ir para um laboratório Theranos para um teste feito com sangue coletado por uma gota de sangue retirada do dedo. A Theranos diz que isso pode “afetar negativamente a qualidade da coleta posterior de sangue”. Os diretores do laboratório também desafiaram métodos de referência dos pesquisadores para avaliar os testes.

Potencial impacto sobre os resultados de saúde

Os pesquisadores expressaram preocupação com os resultados variados, o que poderia ter um impacto sobre a saúde. “Embora existam normas práticas de laboratório para controlar essa variabilidade, as disparidades entre os serviços de testes que observamos poderia potencialmente alterar a interpretação clínica e a utilização dos cuidados de saúde”, diz o resultado do estudo.

Desde outubro de 2015, a Theranos vem sofrendo uma série de situações embaraçosas, incluindo cancelamento de contratos com grandes clientes. No final de janeiro, os reguladores federais dos Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS – agência federal integrada ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA) enviou à Theranos uma carta avisando que deficiências em um dos laboratórios da empresa em Newark, Califórnia, gerava “perigo imediato para a saúde e segurança dos pacientes”. A Theranos respondeu às preocupações com um plano de correção, no início de março.

No momento, o único teste que a Theranos está oferecendo, efetivamente, com sua própria tecnologia, é para herpes. A empresa também diz que está analisando as críticas e enfatizou a sua transparência. Mas a empresa não tem publicado nenhum dado em revistas médicas, de acordo com a Forbes.