Plano de ação da Anvisa destrava cinco registros de semaglutida em bloco
Aprovações saem do Edital de Chamamento 12/2025, que prioriza agonistas de GLP-1 e reduz a fila de análise.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta quarta-feira (29/7) o registro de cinco novos medicamentos injetáveis agonistas do receptor de GLP-1 — popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras — indicados para o tratamento do diabetes. Todos têm como princípio ativo a semaglutida obtida por via sintética e resultam da priorização de análise que a agência mantém desde 2025. Segundo a Anvisa, o conjunto representa o maior volume de aprovações de agonistas de GLP-1 já concedido pela vigilância sanitária de uma só vez.
Os cinco produtos aprovados são:
Owozy, da Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos;
Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil;
Zempneo, da Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica;
Semavy, da Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos;
Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica.
Todos foram registrados por comparação com o produto biológico de referência Ozempic.
As canetas são indicadas para pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como uso complementar à dieta e à prática de exercícios, nos casos em que a metformina é considerada inapropriada por intolerância do paciente ou por contraindicações.
Priorização e redução de filas
A priorização de medicamentos com semaglutida e liraglutida começou em agosto de 2025, motivada por pedido do Ministério da Saúde em benefício do Sistema Único de Saúde (SUS), no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), e pela necessidade de abastecimento do mercado nacional. O movimento culminou na publicação do Edital de Chamamento 12/2025 da agência.
Em paralelo, a agência mobilizou 125 iniciativas voltadas a reduzir filas de concessão de registros e o tempo de análise dos pedidos. Segundo a agência, 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos que fazem parte do edital já tiveram a análise concluída, resultando em seis medicamentos aprovados. O processo de avaliação inclui estudos clínicos, análise de documentos e inspeção da linha estéril de produção.
O avanço nos pedidos de aprovação de agonistas de GLP-1 está ligado ao desenvolvimento, em 2022, de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1, que estimula a produção de insulina e atua no controle da saciedade. De acordo com a Anvisa, 68% de todas as solicitações de registro de injetáveis para o tratamento de obesidade e diabetes já protocoladas na agência são de medicamentos sintéticos. A expiração de patentes de alguns medicamentos nos últimos anos também tem contribuído para o aumento da demanda.
