A agência reguladora dos EUA vai exigir que novas advertências sejam adicionadas aos rótulos de certas drogas anestésicas e para sedação. A FDA alertou, no dia 14 de dezembro, que esses medicamentos poderiam prejudicar o cérebro das crianças jovens.

Como destacou um artigo publicado no portal Stat News, os avisos valem para crianças com menos de 3 anos e para as mulheres grávidas entre a 27ª e a 40ª semana de gestação. Também se referem a procedimentos que duram mais de três horas ou à exposição repetida a essas drogas.

Uma única exposição curta à anestesia geral não demonstrou indícios de ter efeitos cerebrais negativos para as crianças. “No entanto, algumas pesquisas  tem encontrado uma associação entre maior exposição às drogas antes de três anos de idade e problemas com a aprendizagem e comportamento, incluindo um aumento do risco de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. Os estudos foram observacionais e não estabeleceram um efeito causal entre as drogas e as questões de desenvolvimento”.

Outros estudos não encontraram conexão. A FDA afirma que a questão precisa ser mais estudada. “Estudos em animais mostraram que as experiências longas ou múltiplas com anestesia podem levar à morte celular e problemas com a formação de ligações entre as células do cérebro”.

Onze drogas precisarão adicionar os avisos em suas embalagens, embora a linguagem exata não tenha sido incluída no anúncio da FDA.

As drogas que precisarão mudar a bula (e o nome genérico):

Suprane (desflurano)

Amidate (etomidato)

halothano – apenas o genérico está disponível

Forane (isoflurano)

Ketalar (cetamina)

Ativan (lorazepam injetável)

Brevital (methohexital)

Midazolam injetável, xarope – apenas o genérico está disponível

Nembutal (pentobarbital)

Diprivan (propofol)

Ultane, Sojourn (sevoflurano)

A lista inclui fármacos anestésicos e sedativos que bloqueiam receptores do aminoácido N-metil D-aspartato (NMDA) e/ou potencializam a atividade de ácido gama-aminobutírico (GABA). Nenhum medicamento específico mostrou ser mais seguro do que qualquer outro.

O órgão regulador dos EUA recomenda que os clínicos equilibrem o possível risco de várias exposições à anestesia e que tipo de procedimento é necessário. A FDA ressalta que a anestesia é necessária para muitas cirurgias, incluindo aquelas que salvam vidas, e que a dor não tratada também pode prejudicar o sistema nervoso das crianças”.

Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação de Medicamentos e Pesquisa da FDA, disse em comunicado que “nós reconhecemos que, em muitos casos, estas exposições podem ser medicamente necessárias e estes novos dados sobre os danos potenciais devem ser cuidadosamente ponderados em relação ao risco de não se realizar um procedimento médico específico”.