A Anvisa publicou na quarta-feira, 4, a suspensão de dois medicamentos da empresa EMS S/A por descumprimento de requisitos das normas sanitárias. Os dois produtos fazem parte do portfólio da maior farmacêutica do Brasil em termos de faturamento.

Um dos produtos suspensos é o antibiótico Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 50 Mg/ML + 12,5 Mg/ML Pó Para Suspensão Oral, muito utilizado para infecções do aparelho respiratório. A medida alcança a distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do produto fabricados a partir de fevereiro de 2013. A medida da Anvisa determina ainda a interrupção da fabricação do produto e o recolhimento dos estoques existentes no mercado por parte do fabricante.

Neste caso, a medida foi motivada pela constatação de que o medicamento estava sendo fabricado com excipiente diferente do que foi aprovado pela Anvisa e ainda pelo uso de um insumo farmacêutico que estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro do produto. As duas mudanças podem levar a alterações no resultado final do produto. Os excipientes são substâncias presentes nos medicamentos para dar características como volume, forma e consistência ao produto.

As medidas constituem resultado de inspeção realizada pela Anvisa com as vigilâncias sanitárias do estado de São Paulo e do município de Hortolândia. A empresa também foi notificada a suspender imediatamente a recepção de novos lotes de matérias primas utilizadas na produção de medicamentos no seu almoxarifado, até a completa adequação do processo.

O segundo caso é do medicamento Rifamicina 10 Mg/ML Solução Tópica Spray,comumente utilizado para tratamento de feridas. que teve a sua fabricação suspensa após a constatação de que o laboratório aumentou o tamanho do lote em 10 vezes sem aprovação da Anvisa.