A Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed) obteve decisão judicial favorável na ação que move contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devido à demora em realizar inspeções em fábricas no exterior, requisito para a aprovação dos registros de produtos de saúde importados. A entidade representa 128 empresas que respondem por cerca de 60% do setor.

A associação entrou com a ação em outubro deste ano. Segundo a Abimed, pedidos feitos em junho de 2010 estão começando a receber respostas da Anvisa nos últimos dois meses, com inspeções marcadas nas fábricas. Desde 2010, a agência consegue atender cerca de 200 inspeções internacionais por ano.

Mais de 1,2 mil pedidos de inspeção internacional aguardam na fila há dois anos e meio em decorrência de uma resolução de 2009 que estabelece que os equipamentos e produtos de saúde importados só podem ser comercializados no Brasil após vistoria da Anvisa nas fábricas no exterior. Segundo a Abimed, a maior parte dos pedidos está sem resposta desde que as novas regras entraram em vigor.

Na decisão, o juiz da 21ª Vara da Justiça Federal em Brasília, determina que a Anvisa aceite os certificados de boas práticas de fabricação concedidos e adotados por agências internacionais se a inspeção não for realizada pela Agência em até seis meses após o pedido de vistoria pelas empresas. Com a decisão judicial, a Abimed estima que cerca de 500 pedidos de inspeção poderão ser resolvidos em curto espaço de tempo.

Entre os certificados internacionais mencionados na ação judicial estão o GMP (Good Manufacturing Practices), emitido pelo FDA nos Estados Unidos, e o ISO 13485, adotado na Comunidade Europeia, Canadá e Japão – que garantem a segurança dos produtos. A proposta da Abimed acatada pelo juiz é que a documentação proposta seja aceita temporariamente, até que a agência possa realizar suas próprias inspeções. A decisão judicial concede ainda à Anvisa o direito de revogar o registro se constatar alguma irregularidade quando realizar a inspeção.