Vacina da dengue é suspensa pelo Ministério da Saúde e Anvisa
Decisão de precaução investiga 42 eventos adversos raros identificados pela farmacovigilância no SUS. Foram registrados dois óbitos.
O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a descontinuação temporária da atual estratégia de vacinação com o imunizante Butantan-DV contra a dengue. A medida, adotada por precaução e em consenso com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), paralisa o uso da vacina enquanto se investigam eventos raros inesperados e incompatíveis com o estudo clínico que embasou a aprovação.
A decisão veio após o registro de 42 casos com sinais de alerta, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Três foram classificados como graves, incluindo dois óbitos. Os episódios foram identificados pela farmacovigilância, monitoramento padrão acionado sempre que um novo insumo passa a ser usado no Sistema Único de Saúde (SUS). Esses eventos correspondem a 0,008% das 500 mil doses aplicadas até 30 de maio, e ainda não há resultado conclusivo sobre a correlação com a vacina.
“Essa descontinuidade tem um objetivo. Primeiro, trata-se de uma ação de precaução que deve sempre orientar quem respeita a vida e quem respeita a ciência, ainda mais quando estamos falando de vacinação. Segundo, ela permite que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Instituto Butantan aprofundem a investigação dos casos, em especial dos óbitos registrados, para os quais ainda não há informações suficientes que permitam estabelecer uma relação de causalidade com a vacina”, destacou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
A estratégia com o imunizante do Butantan estava voltada a profissionais de saúde da Atenção Primária e, de forma ampliada, ao público de 15 a 49 anos em três cidades — Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG) — e na região de Araguaína, no Tocantins. A aplicação começou em janeiro. Antes de ser incorporada ao SUS, a Butantan-DV passou por todas as etapas de avaliação exigidas pelos órgãos reguladores, com resultados que demonstraram segurança e eficácia.
A suspensão foi definida após discussão com o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e a Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (Ctai), instâncias formadas por representantes do Ministério da Saúde, da Anvisa e especialistas. A medida não invalida a eficácia da vacina nem altera as evidências de proteção observadas até agora, e quem já foi imunizado permanece protegido.
Para quem recebeu a vacina, a orientação é observar o estado de saúde por 21 dias após a aplicação. Diante de sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do quadro geral, o paciente deve procurar atendimento médico imediato. As equipes de saúde vão reforçar a vigilância de pacientes vacinados que apresentem sintomas de dengue, intensificar a notificação de casos, acionar a vigilância local e garantir o encaminhamento clínico quando necessário.
As demais estratégias de combate à dengue seguem em operação. Até o fim de maio, o país registrou queda de 94% nos casos prováveis ante o mesmo período de 2024 — 365 mil contra 5,8 milhões — e redução de 97% nos óbitos, com 178 mortes em 2026 ante mais de 6,3 mil em 2024. O monitoramento contínuo dos casos, a eliminação de criadouros do Aedes aegypti e a vigilância laboratorial dos sorotipos circulantes permanecem como pilares da resposta da pasta.
