A morte de um doente com problemas cardíacos e os efeitos secundários graves em outras pessoas obrigaram os EUA a rever as indicações dos novos medicamentos para a hepatite C do laboratório norte-americano Gilead.

A informação, que consta no site da agência reguladora Food and Drug Administration (FDA), aplica-se tanto ao sofosbuvir (cujo nome comercial é Sovaldi) da Gilead como ao medicamento da mesma farmacêutica que chegou ao mercado mais tarde, em uma nova formulação comercialmente conhecida como Harvoni, composta por sofosbuvir e a substância ledipasvir.

Ambos foram o centro de uma polêmica que em todo o mundo, devido ao preço elevado por tratamento, mas trouxeram a contrapartida de maior segurança e eficácia do que as alternativas que existiam até ao final de 2013, com muitos efeitos secundários e hipóteses de cura modestas.

O acompanhamento do tratamento permitiu perceber que a droga não pode ser dada a pessoas que, ao mesmo tempo, estejam tomando medicamento para a arritmia. A FDA emitiu um alerta em que explica que os doentes que estiverem em tratamento com amiodarona – utilizado para equilibrar as pessoas cujo coração bate de forma irregular –, não devem ser tratados com os fármacos inovadores para a infecção causada pelo vírus da hepatite C.

O Harvoni (sofosbuvir +  ledipasvir) e o Sovaldi apresentam elevadas taxas de sucesso no tratamento da hepatite C, mas têm riscos para os pacientes com problemas cardíacos, uma vez que abrandam o batimento do coração. De acordo com a informação avançada pelo laboratório ao regulador de saúde norte-americano, houve nove infectados com hepatite C que sofreram baixos batimentos cardíacos nos momentos que se seguiram à administração do fármaco. Segundo os dados avançados divulgados pela Gilead e citados pelo Bloomberg, seis incidentes ocorreram dentro de um período de 24 horas após a administração do medicamento, e outros três entre o segundo e o 12º dia.

As pessoas que tomam outros medicamentos conhecidos como betabloqueadores utilizados geralmente para tratar hipertensão, também têm riscos. O tratamento para a hepatite C demora entre oito a 12 semanas, mas pode prolongar-se até 24 semanas. Caso o médico defenda que o benefício de continuar com o tratamento é maior do que o risco, a FDA recomenda um monitoramento rigoroso dos doentes e, em alguns casos, até mesmo a internação.

Em nota, a Gilead garantiu que “as normais atividades de farmacovigilância decorrem em colaboração com as agências reguladoras e com a comunidade médica, com a regularidade prevista”. Em todo o mundo, cerca de 200 mil pessoas já realizam tratamento com esses medicamentos para Hepatite C.

O Sovaldi ainda não tem sua venda autorizada pela Anvisa no Brasil. Já existem casos de importação para pacientes que entraram na justiça solicitando o tratamento, em disputas direcionadas principalmente às operadoras de planos saúde, servindo de tratamento para doentes com quadro grave como cirrose.

Recentemente, a Índia conseguiu produzir uma droga genérica por um valor muito mais baixo, cerca de US$ 10,00 a pílula ao invés dos US$ 1.000,00 do Sovaldi (ver aqui).