Anvisa anuncia quatro medidas para evitar o desabastecimento de insumos na saúde
As medidas tratam do registro de medicamentos para intubação; facilitação do processo de distribuição de medicamentos injetáveis; simplificação da importação; e utilização de cilindros de oxigênio
Diante do relato de falta de insumos hospitalares e com o aumento da transmissão em todo o Brasil, a Anvisa publicou quatro medidas para evitar o desabastecimento de medicamentos, oxigênio e dispositivos médicos utilizados no país no enfrentamento da pandemia de Covid-19. As medidas se relacionam ao registro de medicamentos para intubação; facilitação do processo de distribuição medicamentos injetáveis; simplificou os processos de importação; e utilização de cilindros de oxigênio.
Registro
A primeira medida (Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 484/2021) diz respeito ao registro de medicamentos utilizados para intubação. Esses medicamentos poderão ser comercializados excepcionalmente apenas com notificação à Anvisa, que é um registro simplificado. Anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes estão nessa lista.
A resolução foi publicada de forma “ad referendum”, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da Agência. O agravamento da pandemia implicou em sobrecarga das Unidades de Terapia Intensiva (UTI), e, neste sentido, para manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação, a Anvisa isentou estes medicamentos do registro sanitário. A autorização de comercialização de tais produtos passará a ser realizada por meio de notificação.
A notificação permite que os produtos possam ser imediatamente fabricados e prontamente disponibilizados aos hospitais e clínicas de todo o Brasil.
Os medicamentos manterão os padrões de qualidade, uma vez que a normativa não eximiu as empresas do atendimento às normas sanitárias vigentes, mas tão somente os flexibilizou. Importante destacar que a Anvisa executará ações de controle, monitoramento e fiscalização destes produtos.
Abrangência da nova Resolução: Medicamentos injetáveis destinados ao uso hospitalar utilizados na sedação para intubação de pacientes acometidos de Covid-19 que possuem os insumos farmacêuticos ativos, descritos a seguir:
I – atropina;
II – atracúrio;
III – cisatracúrio;
IV – dexmedetomidina;
V – dextrocetamina;
VI – diazepam;
VII – epinefrina;
VIII – etomidato;
IX – fentanila;
X – haloperidol;
XI – lidocaína;
XII – midazolam;
XIII – morfina;
XIV – norepinefrina;
XV – rocurônio;
XVI – suxametônio;
XVII – remifentanil;
XVIII – alfentanil;
XIX – sufentanil;
XX – pancurônio.
Condições para notificação:
Empresa fabricante, localizada em território nacional de medicamentos com Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle vigente, emitido pela Anvisa, para a linha de medicamentos estéreis e a respectiva forma farmacêutica.
Os insumos farmacêuticos ativos a serem utilizados na produção dos medicamentos autorizados serão estabelecidos em lista a ser disponibilizada no portal eletrônico da Anvisa.
A lista dos insumos farmacêuticos ativos que já tenham sido avaliados pela Anvisa com descrição do fabricante e país de origem será divulgada no portal eletrônico da Anvisa, atualizada sempre que necessário.
Os medicamentos notificados, fabricados e comercializados nos termos desta resolução devem:
I – ter as concentrações e doses idênticas às dos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela Anvisa;
II – utilizar matérias-primas padrão de qualidade para uso humano;
III – devem seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa;
IV – ser acompanhados de um informe técnico destinado aos profissionais de saúde;
V – ter o nome composto exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira do Insumo Farmacêutico Ativo e pelo nome da empresa;
VI – ter prazo de validade não superior a 120 (cento e vinte) dias;
VIII – ter amostras retidas para o caso de necessidade de realização de análise fiscal ou de monitoramento;
X- utilizar insumo farmacêutico ativo e excipientes conforme definição estabelecida pela Anvisa.
Distribuição
A Anvisa facilitou também o processo de distribuição de medicamentos estéreis (injetáveis). A medida permite que a carga do medicamento possa ser transportada às distribuidoras e instituições de saúde enquanto as empresas realizam os testes de controle de qualidade. O medicamento, porém, só pode ser utilizado após o fabricante comunicar sobre a aprovação do produto nos testes de esterilidade, no tempo de 7 dias de incubação.
A liberação dos lotes para uso após os resultados de 7 dias do teste de esterilidade também possibilitará uma disponibilidade mais rápida aos pacientes dos medicamentos citados. O teste de esterilidade realizado no produto acabado deve ser considerado apenas como uma das últimas medidas de controle pelas quais é assegurada a esterilidade. No entanto, outras medidas são utilizadas ao longo da produção para garantir a esterilidade de um medicamento estéril.
Medicamentos estéreis são aqueles que precisam passar por um processo para eliminar todos os contaminantes e são injetados nos pacientes. A Anvisa permitiu a liberação para uso desses produtos em tempo reduzido. O encurtamento de tempo, porém, não representa risco ao paciente.
Com essa decisão, estima-se que a indústria possa liberar imediatamente a comercialização equivalente a 7 dias de produção.
A decisão foi tomada em Circuito Deliberativo pela diretoria da Anvisa.
Importação
Muitos hospitais têm buscado fornecedores de fora do país, mas que não possuem autorização no mercado nacional. A Agência simplificou os processos de importação de dispositivos médicos e medicamentos prioritários para uso em serviços de saúde. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 483/2021 possibilita a importação direta de um rol de medicamentos e dispositivos médicos, não regularizados no país, em caráter excepcional e temporário por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde.
A norma estabelece que os medicamentos a serem importados devem ser pré-qualificados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou possuir regularização válida em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano – ICH.
Igualmente, no caso de dispositivos médicos, o produto deve ser pré-qualificado pela OMS ou regularizado em país cuja autoridade regulatória seja membro do International Medical Devices Regulators Forum – IMDRF. Em todos os casos, deve-se apresentar o comprovante de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação, ou documento equivalente, do país.
“Os procedimentos a serem seguidos para a importação desses produtos estão definidos na resolução, objetivando trazer transparência, previsibilidade e agilidade ao processo, para aumentar a disponibilidade desses produtos. A iniciativa visa atender a necessidade do país neste momento crítico da pandemia, dada a gravidade da situação relacionada à escassez de medicamentos e dispositivos médicos utilizados nos ambientes hospitalares para tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, em especial aqueles utilizados na sedação e anestesia”, diz comunicado da agência reguladora.
Oxigênio medicinal
Já a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 482/2021 aplica excepcionalidades temporárias a requisitos para a utilização de cilindros de oxigênio na área da saúde pública. Uma das medidas é a permissão para utilização de cilindros de gases industriais para o enchimento de gás medicinal. Ou seja, poderá ser utilizado cilindro cinza, ao invés do verde, pra envasar Oxigênio Medicinal. O objetivo da resolução é proporcionar o aumento da oferta e abastecimento de oxigênio medicinal.
Para isso as empresas devem atender alguns critérios de qualidade: válvulas testadas e aprovadas, limpeza adequada dos cilindros industriais para eliminar contaminação cruzada e rotulagem adequada para o gás medicinal, entre outros requisitos.
Também poderão ser utilizadas, para envasamento dos gases medicinais, unidades e rampas de gases industriais, sem a necessidade de análise de projeto arquitetônico e licenciamento sanitário pelas autoridades locais. Para isso, basta que a empresa tenha Autorização de Funcionamento (AFE).
Atualmente, os pedidos de concessão ou alteração de AFE relacionados a gases medicinais estão sendo priorizados de forma ativa. Após o protocolo do pedido, a decisão é publicada em até 48 horas. Os detalhes da norma podem ser conferidos aqui.
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