A Anvisa divulgou em seu site, no dia 30, esclarecimentos sobre a questão do reuso de produtos de saúde. Segundo a agência reguladora, alguns produtos para a saúde podem ser utilizados mais de uma vez, serem reprocessados, em condições de segurança, prática que lhes confere maior vida útil e uso enquanto apresentarem eficácia e funcionalidade.

Há normas que regulamentam essa utilização contínua. Produtos para saúde passíveis de processamento são aqueles que permitem repetidos processos de limpeza, desinfecção ou esterilização, podendo, portanto, serem reutilizados – desde que obedeçam à normatização vigente.

Esse reprocessamento não deve ser repetido indefinidamente: há um momento em que a qualidade do produto – no que diz respeito à sua eficácia e funcionalidade – já não corresponde à necessária para seu uso.

A normatização também estabelece os critérios para a proibição do processamento de um produto para saúde, o que depende basicamente de duas condições:

1 Se o material consta da lista publicada pela RE/Anvisa 2605/2006, que estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único, cujo reprocessamento é proibido.

2 Quando a rotulagem do produto apresentar os dizeres “Proibido Reprocessar”, conforme estabelece a RDC/Anvisa nº 156/2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos.

Quando as duas condições acima referidas não são evidenciadas, o produto será considerado passível de processamento. Neste caso, não há proibição quanto ao seu reprocessamento, desde que os serviços que se propõem a realizar essa atividade sigam o que preconiza a RE/Anvisa 2606/2006, sobre a elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos, e a RDC/Anvisa nº 15/2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.

Os dizeres “Uso Único”, “O fabricante recomenda o uso único” ou símbolos internacionais e dizeres em outras línguas não significam o enquadramento automático do produto como não passível de processamento. A normatização brasileira deve ser aplicada de acordo com o tipo de produto, fabricante, modelo, material e vários outros critérios.

Legislação sobre reprocessamento de produtos:

RDC/Anvisa 156, de 11/08/2006 – Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências.

RDC/Anvisa 15, de 15/03/2012 – Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

RE/Anvisa nº 2605, de 11/08/2006 – Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados, que constam no anexo desta resolução.

RE/Anvisa nº 2606, de 11/08/2006 – Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.

Acesse o conteúdo da Nota Técnica 01/2013 – Medidas de Prevenção e Controle de Infecções por Enterobactérias Multiresistentes

 

Informações Anvisa, edição Portal Setor Saúde