Um novo estudo volta a alertar para o maior risco do medicamento Pradaxa (dabigatrana) causar hemorragia grave e hemorragia gastrointestinal, em comparação com outro tradicinal anticoagulante (varfarina).

Os novos resultados, publicados no dia 3 de novembro pela JAMA Internal Medicine, não corroboram com a análise anterior da FDA. O Pradaxa foi aprovado em 2010 para evitar AVC e coágulos sanguíneos em pacientes com fibrilação atrial. Desde então, o órgão regulador recebe relatos de hemorragias graves em doentes que tomaram o medicamento.

Estas descobertas “são motivo de preocupação, porque parece que o risco de hemorragia com dabigatrana é superior à varfarina e significativamente maior do que parecia originalmente, quando a FDA deu aprovação”, destacou a editora-chefe da publicação, Dra. Rita Redberg.

“Os autores observam que o estudo da FDA não conseguiu ajustar as diferenças de características dos pacientes, o que poderia influenciar os resultados”, diz a publicação. O novo estudo também destaca a importância de dados “pós-comercialização”.

O estudo foi realizado na Universidade de Pittsburgh e incluiu mais de 9,4 mil pacientes do sistema público dos EUA diagnosticados com fibrilação atrial entre 2010 e 2011. Cerca de 1,3 mil foram tratados com Pradaxa e mais de 8,1 mil receberam varfarina. “Nosso estudo é o primeiro a comparar o perfil de segurança de dabigatrana e varfarina com uma amostra nacionalmente representativa de usuários”, escreveram os pesquisadores em nota de imprensa.

O estudo mostrou que a taxa de sangramento maior foi de 9% para aqueles que tomam Pradaxa e quase 6% para aqueles que tomam varfarina. O risco de hemorragias graves foi especialmente elevado entre pacientes negros e aqueles com doença renal crônica. Os que receberam Pradaxa também eram mais propensos a ter hemorragia gastrointestinal. Por outro lado, os que tomavam varfarina tinham um risco mais elevado para sangramento intracraniano.

Em maio, a fabricante do Pradaxa, a Boehringer Ingelheim, resolveu pagar a pacientes e familiares de pacientes já falecidos cerca de 650 milhões de dólares por não alertar sobre o risco de hemorragia grave na sua bula, veja aqui.

 Boehringer Ingelheim se posiciona

Após a publicação da matéria, a assessoria de imprensa da farmacêutica Boehringer Ingelheim entrou em contato com o Portal Setor Saúde, no dia 10, destacando que o estudo divulgado na revista especializada JAMA se refere ao primeiro ano de uso do medicamento e que a análise feita se refere a uma amostra limitada de pacientes. Leia a íntegra da nota:

“Em 3 de novembro, o Jornal da Associação Médica Americana (American Medical Association – JAMA) publicou um artigo que sugere haver um maior risco de sangramento maior com dabigatrana do que com varfarina.

Sobre isso, a Boehringer Ingelheim esclarece que a análise citada foi feita com uma amostra limitada de pacientes e abrange apenas 1 ano de uso após a aprovação do medicamento nos EUA (2010-2011).

Um outro estudo publicado em 31 de outubro pelo renomado periódico médico “Circulation” traz uma análise mais completa e abrangente com mais de 134.000 pacientes, entre os quais 67.000 foram tratados com dabigatrana, levando em consideração informações de mais de dois anos de seguimento (2010-2012).

O estudo confirmou que não houve diferença quanto a incidência de sangramento maior e mostrou também que houve menor incidência de sangramento intracraniano, de AVC isquêmico e maior sobrevida entre os pacientes que receberam dabigatrana.

Dabigatrana está registrado em mais de 100 países em todo o mundo. O perfil de eficácia e segurança positivo está respaldado pelo FDA e por outras autoridades regulatórias em todo o mundo. Desde o seu registro, estima-se que o medicamento tenha prevenido até 200.000 AVCs comparando com pacientes não tratados.”