Estatísticas e Análises | 20 de setembro de 2018

FDA aprova Fremanezumab para prevenção de enxaqueca

Com nome comercial de Ajovy, tratamento com anticorpo monoclonal tem opções trimestrais e mensais de dosagem
FDA aprova Fremanezumab para prevenção de enxaqueca

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), aprovou o anticorpo monoclonal fremanezumab (com nome comercial de Ajovy) para a prevenção da enxaqueca em adultos, como anuncia o fabricante Teva Pharmaceuticals.

O Ajovy um anticorpo monoclonal humanizado que se liga ao ligante do CGRP (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina), um composto químico que tem ligação com a ativação da enxaqueca e duração da dor. O medicamento bloqueia a ligação do CGRP com o receptor, sendo o primeiro e único tratamento anti-CGRP para a prevenção da enxaqueca com doses trimestrais (675 mg) e mensais (225 mg) nas opções de dosagem.

“A enxaqueca é uma doença neurológica incapacitante que afeta mais de 36 milhões de pessoas nos Estados Unidos”, disse Stephen Silberstein, médico e diretor do Jefferson Headache Center, no Hospital Universitário Thomas Jefferson e pesquisador principal do programa de testes clínicos de Fase III para Ajovy. “Cerca de 40% das pessoas que vivem com enxaqueca podem ser candidatas adequadas ao tratamento preventivo, mas a maioria delas não é tratada. Assim, ter outra opção de tratamento pode permitir que meus pacientes tenham menos dias de enxaqueca mensais ”, completou.

Dias reduzidos de dor de cabeça

No Encontro Científico Anual da American Headache Society de 2017, os investigadores apresentaram resultados detalhados de dois estudos de fase 3 do fremanezumab.

Mais de 1000 pacientes com enxaqueca crônica foram incluídos no estudo. Aqueles que foram aleatoriamente designados para receber 675 mg do tratamento ativo por 1 mês, seguido por tratamentos de dose de 225 mg para os 2 meses seguintes (“dosagem mensal”) ou placebo para os próximos 2 meses (“dosagem trimestral”) tiveram um número significativamente reduzido de dias de dor de cabeça mensal (4,6 e 4,3 dias, respectivamente) , em comparação com aqueles que receberam apenas três injeções de placebo mensais (2,5 dias).

Além disso, 873 pacientes com enxaqueca episódica foram incluídos no estudo. Ambos os grupos de dosagem mensais e trimestrais atingiram o desfecho primário do estudo de maior redução nos dias de enxaqueca mensais em 12 semanas versus o grupo placebo (em 3,7 e 3,4 dias, respectivamente, contra 2,2 dias).

Os eventos adversos mais comuns relacionados ao tratamento foram reações no local da injeção e infecções, de acordo com a FDA. O medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade grave ao fremanezumab ou a qualquer um dos excipientes.

 A Teva relata que o tratamento, que pode ser administrado em um consultório médico ou em casa, estará disponível em cerca de duas semanas – e observa que o custo de aquisição do tratamento é 575 dólares por dose mensal e 1725 dólares por dose trimestral.

Sobre o medicamento

O Ajovy é indicado para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. Está disponível numa dose única de 225 mg / 1,5 mL numa seringa pré-cheia com duas opções de dose – 225 mg administrados mensalmente como uma injeção subcutânea, ou 675 mg de três em três meses (trimestral), administrados em três injeções subcutâneas. O Ajovy pode ser administrado no consultório por um profissional de saúde ou em casa por um paciente ou cuidador. Nenhuma dose inicial é necessária para começar o tratamento.

Com informações do Medscape e Teva Pharmaceuticals. Edição do Setor Saúde.

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