A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (24), a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Evusheld (cilgavimabe + tixagevimabe). Esse é o sétimo medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19. Trata-se do primeiro medicamento com indicação profilática autorizado no Brasil. 

De acordo com a diretora relatora do processo, para a avaliação, a Anvisa considerou que as pessoas imunocomprometidas são mais propensas a ter uma resposta imunológica menor à vacinação contra a Covid-19. Essas pessoas são também as mais vulneráveis a desenvolverem infecção na forma grave. Outro ponto considerado foi a existência de pessoas para as quais as vacinas contra a Covid-19 sejam contraindicadas, por exemplo, indivíduos com histórico de reação alérgica grave à vacina ou a qualquer um de seus componentes.  

Atualmente o cilgavimabe + tixagevimabe possui aprovação para uso emergencial pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), assim como pelas autoridades reguladoras da França, Israel, Itália, Barein, Egito e Emirados Árabes Unidos. O Evusheld ainda está em análise pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). 

No que diz respeito à forma de apresentação e aplicação, o medicamento é composto por dois frascos, para aplicação intramuscular. 

O pedido de uso emergencial foi apresentado pela empresa AstraZeneca, em dezembro de 2021. 

Indicação 

A autorização de uso emergencial do medicamento prevê a indicação para profilaxia antes da exposição à Covid-19, em indivíduos adultos e pediátricos (com 12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 40 kg), que não tenham tido uma exposição recente conhecida a um indivíduo infectado com SARS-CoV-2 e que possuam comprometimento imunológico moderado a grave devido a uma condição médica e/ou ao recebimento de medicamentos ou tratamentos imunossupressores e que possam não apresentar uma resposta imunológica adequada à vacinação contra a Covid-19. 

O medicamento também será indicado para quem a vacinação com qualquer vacina contra a Covid-19 disponível não seja recomendada, devido a histórico de reação adversa grave (por exemplo, reação alérgica grave) ou alergia a algum componente da vacina contra Covid-19. 

Imunocomprometimento e resposta imunológica inadequada 

Entre as condições médicas ou tratamentos que podem resultar em imunocomprometimento moderado a grave e uma resposta imunológica inadequada à vacinação contra a Covid-19 então incluídos:

Tratamento ativo para tumor sólido e malignidades hematológicas; 

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Recebimento de transplante de órgão sólido e terapia imunossupressora; 

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Recebimento de receptor de antígeno quimérico (CAR) célula T ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (dentro de 2 anos após o transplante ou ao longo de terapia de imunossupressão); 

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Imunodeficiência primária moderada ou grave (por exemplo, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich); 

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Infecção por HIV avançada ou não tratada; 

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Tratamento ativo com corticosteroides em altas doses; entre outros. 

Medicamento não substitui a vacina  

A Anvisa destaca que a profilaxia pré-exposição com Evusheld não substitui a vacinação para indivíduos em que a vacinação contra a Covid-19 seja recomendada. 

Pessoas para os quais a vacinação é indicada devem receber a vacinação contra Covid-19. Isso inclui as pessoas com comprometimento imunológico moderado a grave, mas que podem se beneficiar da vacinação contra a Covid-19, segundo avaliação profissional. 

Limitações de uso do medicamento 

De acordo com a bula de uso emergencial, o Evusheld não está autorizado para o tratamento da Covid-19 ou para a profilaxia pós-exposição de Covid-19 em indivíduos que tenham sido expostos a sujeitos infectados com SARS-CoV-2. 

A profilaxia com o medicamento antes da exposição ao vírus não substitui a vacina. 

Apresentações das áreas técnicas e o voto da relatora

Apresentação GGMED

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Apresentação GFARM

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Apresentação GGFIS

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Voto da Relatora

Com informações Anvisa. Edição SS.