A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira (13) o uso emergencial de mais um medicamento contra a Covid-19. O tratamento, desenvolvido pela empresa farmacêutica Eli Lilly, combina o uso de dois anticorpos monoclonais, o banlanivimabe e etesevimabe, que atuam combatendo infecções. Conforme a agência reguladora, os anticorpos monoclonais são substâncias produzidas em laboratório que, injetadas no organismo, atuam como todos os outros anticorpos presentes no corpo humano, identificando e neutralizando agentes invasores nocivos à saúde. 

O medicamento não poderá ser adquirido em farmácias. A autorização da Anvisa é para uso por hospitais. A incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) depende da avaliação do Ministério da Saúde. 

Indicação 

Administrados juntos, em dose única, banlanivimabe e etesevimabe são indicados para o tratamento da Covid-19 nas formas leve a moderada, em adultos e crianças com 12 anos ou mais e que pesem pelo menos 40 quilos. Esses pacientes devem apresentar ainda alto risco de progressão da doença para a forma grave ou que possa levar à necessidade de internação.  

A associação não deve ser usada em pacientes que necessitem de oxigênio ou ventilação mecânica em seus tratamentos. 

Administração 

Banlanivimabe e etesevimabe devem ser administrados em ambiente hospitalar por infusão intravenosa, o que significa que não é uma aplicação em seringa, mas similar às soroterapias. A infusão deve ser feita dentro de três dias do teste viral positivo e até dez dias após o início dos sintomas. 

Segurança e eficácia   

A eficácia do medicamento foi atestada por estudo clínico que apontou uma redução de 70% nos índices de hospitalização relacionada à Covid-19 e de óbitos por qualquer causa.  

Por ser um medicamento aprovado em uso emergencial, a segurança e a eficácia dos anticorpos continuarão a ser avaliadas por estudos em andamento. Os possíveis efeitos adversos incluem reação alérgica, febre, calafrios e coceira.  

Como foram observadas reações graves na administração de banlanivimabe, com ou sem etesevimabe, deverá ser incluída na bula do medicamento a seguinte observação: “Monitore clinicamente os pacientes durante a administração e observe os pacientes por pelo menos uma hora após a conclusão da infusão”.  

Preço 

O preço da associação será objeto de discussão na reunião do Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, no dia 27 de maio.  

Segunda associação de anticorpos contra a Covid-19  

A associação banlanivimabe e etesevimabe é o segundo medicamento para uso emergencial aprovado no Brasil para o combate ao novo coronavírus. No dia 20 de abril  a Anvisa autorizou o uso da associação de outros anticorpos monoclonais: casirivimabe e imdevimabe, produzidos pelas farmacêuticas Regeneron e Roche.  

As indicações e a forma de tratamento são praticamente as mesmas. A maior diferença entre os medicamentos é que o banlanivimabe e o etesevimabe não demonstraram capacidade de neutralizar a variante brasileira do novo coronavírus, que hoje é a cepa que prevalece no país. A Anvisa entendeu, porém, que se trata de um medicamento estratégico, com perfil de segurança favorável e dados relevantes no tratamento da Covid-19. Além disso, ainda persiste um cenário de incertezas sobre o curso da pandemia, com alta taxa de transmissibilidade e óbitos. 

Terceiro medicamento aprovado no Brasil no combate ao novo coronavírus 

A Agência já tinha aprovado no dia 12 de março o antiviral Remdesivir, um medicamento injetável produzido no formato de pó para diluição, que teve o registro concedido para o laboratório Gilead.  

Assim, as associações de anticorpos monoclonais casirivimabe + imdevimabe e banlanivimabe + etesevimabe formam, com o Rendesevir, o trio de medicamentos com indicação aprovada para o tratamento da Covid-19 no país.  

A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo que concluiu por autorizar o uso emergencial da associação banlanivimabe + etesevimabe, explicou que a decisão da Anvisa se orienta pela ponderação dos potenciais benefícios para a saúde pública em comparação aos eventuais riscos decorrentes da atuação sanitária. “A expectativa com a autorização de uso emergencial e experimental de medicamentos contra a Covid-19 é sempre ampliar as opções terapêuticas e, principalmente, aliviar a carga em nosso sistema de saúde, diminuindo o agravamento das condições clínicas de pacientes com Covid-19 e o risco de morte. Compete a nós, servidores e diretores desta Agência, a missão de recorrer a todas as vias possíveis para fazer com que seja ampliada a lista de tratamentos disponíveis para os pacientes o mais rápido possível”, afirmou Meiruze. 

Quais são considerados os pacientes com alto risco de progressão da Covid-19 para a forma grave da doença?

Pacientes com alto risco são aqueles que atendam a pelo menos um dos critérios abaixo:  

Tenham mais de 65 anos de idade. 

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Tenham índice de massa corporal ≥35. 

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Tenham doença renal crônica.  

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Tenham diabetes.  

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Tenham doença imunossupressora.  

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Estejam recebendo tratamento imunossupressor. 

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Possuam 55 anos de idade ou mais e tenham alguma das seguintes condições: doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica. 

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Possuam entre 12 e 17 anos de idade e apresentem alguma das seguintes comorbidades: anemia falciforme, doença cardíaca adquirida ou congênita, transtorno de neurodesenvolvimento, dependência relacionada a cuidado médico como traqueostomia, gastrostomia ou ventilação de pressão positiva não relacionada à Covid-19, asma, hiper-reatividade de vias aéreas ou outra doença respiratória crônica que requer medicação diária para controle.

Confira as apresentações das áreas técnicas e os votos dos diretores

Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)

Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)

Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)

Voto da diretora relatora

Com informações Anvisa. Edição SS.