A Anvisa concedeu, nesta sexta-feira (12), o registro da vacina da Fiocruz/AstraZeneca e do antiviral Remdesivir (ou rendesivir, como a Anvisa anunciou). Para a vacina foram concedidos dois registros diferentes: um em nome da AstraZeneca, outro da Fiocruz. As duas empresas podem, assim, adotar estratégias diferentes de distribuição e comercialização do produto. Mais conhecido como vacina de Oxford, o imunizante foi registrado na Anvisa com os nomes de “Vacina Covid19 Recombinante Fiocruz” e “Vacina Covid19 Recombinante, no caso da Astrazeneca”.

Conforme a Anvisa, o pedido de registro da vacina da Fiocruz/AstraZeneca foi feito no dia 29/01. “Com a aprovação de hoje, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das mais conceituadas agências reguladoras do mundo. Este é o segundo registro aprovado pela Anvisa. No dia 23/02 a Agência aprovou a vacina da Pfizer-BioNTech”, diz nota da agência.

Remdesivir

O Remdesivir é o primeiro medicamento com indicação aprovada para o tratamento da Covid-19 no Brasil. A substância impede a replicação do vírus no organismo, diminuindo o processo de infeção. O registro foi concedido para o laboratório Gilead.  O medicamento é injetável e será produzido pela empresa no formato de pó para diluição.

O medicamento será vendido sob o registro de Veklury, com uso restrito em hospitais. Ele é indicado para o tratamento da COVID-19 em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg), com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento).

Durante os estudos clínicos do produto no Brasil, não foram registrados eventos adversos graves com os voluntários.

Registro condicional

“Os registros aprovados hoje foram concedidos de forma condicional, mediante a assinatura de um termo de compromisso. Os laboratórios devem continuar os estudos e apresentar os dados complementares sobre o produto ao longo de sua utilização”, completa a nota.

 Apresentação da área de medicamentos sobre a vacina

Apresentação da área de medicamentos (análise de qualidade) sobre o Rendesivir

Apresentação da área de medicamentos (segurança e eficácia) sobre o Rendesivir

Apresentação da área de inspeção sobre a vacina e Rendesivir