Anvisa aprova uso emergencial de anticorpos monoclonais para tratamento de Covid-19
Indicação é para quadros leves e moderados de Covid-19, em adultos e pacientes pediátricos (12 anos ou mais)
A Anvisa aprovou, nesta terça-feira (20), a autorização de uso emergencial dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe, administrados em conjunto, no tratamento da Covid-19. A indicação dos medicamentos é para quadros leves e moderados da doença, em adultos e pacientes pediátricos (12 anos ou mais) com infeção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório, e que possuem alto risco de progredir para formas graves da doença (pessoas com ao menos uma comorbidade: idade avançada, obesidade, doença cardiovascular – incluindo hipertensão, doença pulmonar crônica – incluindo asma, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, doença renal crônica – incluindo aqueles em diálise, doença hepática crônica, imunossuprimido).
“Isso inclui pacientes com 65 anos ou mais ou que têm certas condições médicas crônicas. É importante destacar que esses anticorpos não previnem a doença”, diz comunicado da agência reguladora. Ela ressalta que o tratamento não é indicado para pacientes graves, como aqueles que precisam de suplementação de oxigênio.
O casirivimabe e o imdevimabe devem ser administrados juntos por infusão intravenosa (IV). Os possíveis efeitos colaterais incluem anafilaxia (reação alérgica aguda), febre, calafrios, urticária, coceira e rubor. De acordo com a Anvisa, a segurança e a eficácia dos anticorpos continuam a ser avaliadas por meio de estudos que estão em andamento.
A autorização de uso emergencial ocorreu durante a 6ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). A diretora relatora, Meiruze Freitas, destacou que “esse medicamento se torna o segundo aprovado pela Anvisa, com indicações de uso especificamente contra a Covid-19, reforçando o arsenal terapêutico disponibilizado à sociedade para o enfrentamento dessa pandemia, fazendo coro com as cinco vacinas já autorizadas pela Anvisa. Entretanto, é importante que toda a atuação regulatória da Agência para a aprovação de medicamentos e vacinas beneficie a todos em qualquer lugar do país, mantendo a esperança de todos e a validade da nossa luta pelo acesso e pela saúde pública.”
Os medicamentos já foram aprovados para uso emergencial pelas agências dos EUA, Canadá e Suíça; e possuem recomendação de uso pela EMA (países europeus).
Proteínas
Anticorpos monoclonais são proteínas feitas em laboratório e que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como vírus. O casirivimabe e o imdevimabe são anticorpos monoclonais especificamente direcionados contra a proteína de pico (spike) do Sars-CoV-2, projetada para bloquear a adesão e a entrada do vírus em células humanas.
Em um ensaio clínico com pacientes, os anticorpos, administrados em conjunto, mostraram reduzir a internação relacionada à Covid-19 e consultas de emergência em pacientes com alto risco de progressão da doença, no prazo de 28 dias após o tratamento, quando comparados ao placebo.
Saiba mais
Apresentação Gerenciamento de Risco CASIRIVIMABE .pdf
Apresentação GGFIS – Roche.pdf