HENLIUS BIOTECH, que licenciou os direitos de comercialização à ORGANON. Segundo as duas empresas, em comunicado divulgado nesta quinta-feira (5), trata-se do primeiro biossimilar de pertuzumabe aprovado no país. O registro, porém, não coloca o produto no mercado de imediato. As companhias planejam o lançamento no Brasil para 2027.

No comunicado, Ricardo Lourenço, diretor-executivo da ORGANON BRASIL, afirma que os tratamentos biológicos ampliaram o cenário do tratamento oncológico, inclusive no câncer de mama. “A aprovação do biossimilar pertuzumabe reflete nosso compromisso em melhorar a saúde das mulheres, contribuindo para ampliar o acesso a terapias biológicas para condições que afetam desproporcionalmente as mulheres”, diz. Para o executivo, a colaboração com a HENLIUS busca fazer com que mais pacientes se beneficiem desses tratamentos e contribuir para um sistema de saúde mais sustentável.

A aprovação se apoiou em um conjunto de dados que reuniu análises de estrutura e função da molécula, estudos sobre como o medicamento é absorvido e processado pelo organismo ao longo do tempo e estudos clínicos comparativos. De acordo com as empresas, as evidências mostraram que o biossimilar é altamente semelhante ao biológico de referência em eficácia, segurança e imunogenicidade (a capacidade de provocar resposta do sistema imunológico).

Na doença metastática

O pertuzumabe biossimilar é aplicado por infusão intravenosa. Na doença avançada, a indicação é em combinação com trastuzumabe e docetaxel, para pacientes adultas com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente irressecável que não tenham recebido terapia anti-HER2 ou quimioterapia prévia para a doença metastática.

Antes da cirurgia

No tratamento neoadjuvante, o medicamento é combinado com trastuzumabe e quimioterapia. Vale para adultos com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com alto risco de recidiva, ou seja, tumores maiores que 2 cm de diâmetro ou com linfonodos comprometidos. O uso integra um regime completo de tratamento do câncer de mama inicial.

Depois da cirurgia

Na fase adjuvante, a mesma combinação é recomendada para pacientes adultas com câncer de mama inicial HER2-positivo e alto risco de recorrência.

Aprovações nos EUA e na Europa

O registro brasileiro se soma às autorizações da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, em novembro de 2025, e da Comissão Europeia, em abril de 2026. As empresas firmaram acordo de licenciamento com a GENENTECH, Inc. e partes relacionadas. Os lançamentos no Brasil e na União Europeia estão planejados para 2027, e novas submissões regulatórias em outros mercados devem ocorrer até 2028.

A parceria vem de 2022. Naquele ano, a HENLIUS fechou com a ORGANON um acordo de licenciamento e fornecimento que deu à empresa americana direitos exclusivos de comercialização de biossimilares, entre eles o pertuzumabe, em todo o mundo, exceto na China.

Peso epidemiológico

O subtipo HER2-positivo responde por cerca de 15% a 20% dos cânceres de mama. No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima mais de 78 mil novos casos da doença por ano no triênio 2026-2028, com risco estimado de aproximadamente 71 casos por 100 mil mulheres. Desconsiderados os tumores de pele não melanoma, é o câncer mais comum entre as brasileiras.

Sobre as empresas

A HENLIUS, fundada em 2010, informa ter obtido aprovações regulatórias para 10 produtos em mais de 60 países e regiões, com atuação em oncologia, doenças autoimunes e oftalmologia. A ORGANON, com sede em New Jersey, nos Estados Unidos, está presente em 140 países, tem cerca de 10 mil funcionários e concentra seu portfólio em saúde da mulher, biossimilares e medicamentos estabelecidos.