A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização, distribuição, importação e uso de três modelos de próteses mamárias da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, na sexta-feira (26).  Na quarta-feira (24), a fabricante já tinha feito recall mundial de três modelos do produto devido ao risco de câncer associados às próteses.

A decisão da Allergan em fazer o recall foi tomada após a agência reguladora de medicamentos dos EUA, a Food and Drug Administration (FDA), informar ter recebido 116 notificações de um tipo raro de linfoma.

De acordo com a FDA, mais de 80% dos 570 casos confirmados da doença no mundo têm conexão com os implantes da Allergan. Esses casos fizeram disparar o número de mortes, de 9 para 33; ao menos 12 delas dizem respeito a mulheres com as próteses mamárias da empresa.

Apesar disso, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) disse, em nota, que “não há motivo de alarme ou pânico” e que não é necessária a retirada dos implantes caso não haja sintomas. A recomendação inicial é de que as pacientes fiquem atentas à aparição de sintomas, como inchaço e dor na mama, e não hesitem em procurar o médico para tirar dúvidas.

“Todas as pacientes portadoras ou não de implantes mamários devem promover periodicamente os exames rotineiros de prevenção, seguindo as mesmas orientações médicas habituais. Apesar da raríssima ocorrência estatística deste tipo de linfoma, a SBCP permanece vigilante e ativa com investigações científicas em prol da segurança profissional e sobretudo dos pacientes”, disse a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.

Modelos suspensos

As próteses mamárias da Allergan suspensas pela Anvisa são:

·        Natrelle Expansor Tissular e Acessórios Allergan (lotes a partir de 25/7/2014);

·        Natrelle Implante Mamário Texturizado (todos os lotes); e

·        Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen e e Acessórios Allergan (todos os lotes).

De acordo com a Allergan, os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone Biocell não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum país onde estão atualmente disponíveis.

No final de 2018, a Anvisa já havia proibido a comercialização e implantação de dois modelos que agora passam pelo recall mundial. O texto completo da medida cautelar, anunciada na sexta-feira (26), pode ser conferido aqui.

Sobre o linfoma

As autoridades de saúde começaram a ligar os implantes ao câncer em 2011. O linfoma anaplásico de grandes células (BIA-ALCL) não é um tipo de câncer de mama, mas um linfoma – câncer nas células do sistema linfático – que cresce na cicatriz nos seios. Há um crescimento lento e que usualmente pode ser tratado por meio da remoção cirúrgica dos implantes

Em 2016, a Organização Mundial da Saúde (OMS) descreveu o linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante de mama (BIA-ALCL) como um linfoma de células T que pode se desenvolver após os implantes mamários. O número exato de casos continua difícil de ser determinado devido a limitações significativas na notificação mundial e à falta de dados globais sobre vendas de implantes mamários. Atualmente, a maioria dos dados sugere que a ALCL-BIA ocorre após o uso de implantes mamários com superfícies texturizadas, em sua maioria absoluta.

Com informações da revista Veja, Estadão Conteúdo e Pebmed. Edição do Setor Saúde.