Inspeção de ensaios clínicos é atualizada pela Anvisa
Ensaios clínicos para medicamentos e dispositivos médicos ganham atualização de procedimento de boas práticas clínicas
A forma como a Anvisa faz a inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) foi atualizada. Na terça-feira, dia de 3 de outubro, foram publicadas duas Instruções Normativas que definem os procedimentos de inspeção em BPC para os ensaios clínicos, sendo uma para medicamentos e outra para dispositivos médicos.
O ensaio clínico é a fase em que o produto é testado em pessoas, tanto os medicamentos novos como os dispositivos médicos. Esta etapa serve para definir o perfil de segurança e de eficácia dos produtos. As boas práticas são os procedimentos para garantir que o ensaio clínico seja bem feito e que as informações do medicamento ou do produto sejam as mais confiáveis.
As Instruções Normativas definem como a Anvisa deve fazer a avaliação dos ensaios clínicos em andamento, como etapas de avaliação, prazos para relatório de inspeção e resposta do responsável, entre outros detalhes.
Confira as novas INs