Mundo | 14 de julho de 2015

FDA determina alerta de risco de ataque cardíaco e AVC para alguns analgésicos

Aviso deverá constar na bula de drogas anti-inflamatórias não-esteróides
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A agência reguladora dos EUA, FDA, convocou os fabricantes de alguns analgésicos anti-inflamatórios não-esteróides (NSAIDs, na sigla em inglês), visando fortalecer advertências em suas bulas. Após uma nova revisão de segurança, o órgão considerou necessário alertar para riscos de ataque cardíaco e/ou acidente vascular cerebral (AVC) para algumas dessas drogas.

Os NSAIDs são normalmente indicados para aliviar dor ou febre causadas, geralmente, por artrite, gripe, dores de cabeça e dores menstruais. Apenas os medicamentos com doses mais altas exigem prescrição médica, enquanto os de doses mais baixas estão disponíveis para pacientes sem receita. O aviso aplica-se a ambos. As marcas incluem Celebrex (vendido no Brasil com o nome Celebra, cujo princípio ativo é o celecoxibe), Advil (ibuprofeno), Naprosyn (naproxeno), Aleve (naproxeno), Daypro (oxaprozina), entre outros.

A FDA emitiu a chamada “comunicação de segurança de drogas”, dizendo que as bulas devem incluir “o risco de ataque cardíaco ou derrame pode ocorrer tão cedo quanto as primeiras semanas do uso de um NSAID. O risco pode aumentar com o tempo e uso. O risco é maior em doses mais elevadas”. Além disso, as bulas devem dizer que o risco não está limitado a pacientes com doença cardíaca, e que os pacientes com doença cardíaca têm um risco mais elevado. O FDA diz que não há provas suficientes para determinar se o risco é o mesmo para todos os medicamentos.

A Bayer, fabricante do Aleve, divulgou um comunicado dizendo que o medicamento, “quando tomado como indicado, é um analgésico seguro e eficaz, utilizado por milhões de consumidores”. O comunicado ressalta que dados sobre o analgésico mostram que, em duas décadas, não há registrsos relacionados à ocorrência de eventos cardiovasculares. Da mesma forma, a Pfizer (fabricante de Celebrex e Advil) divulgou nota afirmando: “Por mais de 30 anos, o extensivo uso do consumidor e vários estudos clínicos têm demonstrado que o ibuprofeno, quando usado como indicado, é um analgésico seguro e eficaz”.

A FDA aconselha os pacientes que sentirem falta de ar, dor no peito, dormência súbita ou fraqueza, ou dificuldade súbita em falar, que procurem atenção médica imediata.

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