A agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA) proibiu, em documento oficial (em inglês), a comercialização de produtos anti-sépticos de assistência médica que contenham triclosan ou outros 23 ingredientes ativos.

A FDA afirma que esses ingredientes geralmente não são reconhecidos como seguros e eficazes, já que as empresas que os fabricam não forneceram dados adicionais de segurança e eficácia. A Agência Reguladora propôs a proibição do produto pela primeira vez em 2015.

Nos Estados Unidos, os produtos que contém esses ingredientes ativos devem passar por uma revisão pré-comercial. A FDA considerará esses produtos como novos medicamentos e exigirá que os fabricantes obtenham aprovação através de novas fórmulas.

A Agência está dando aos fabricantes um ano para reformular ou remover esses produtos do mercado, embora os fabricantes já tenham parado de usar muitos desses ingredientes. Esta regra não afetará a maioria dos anti-sépticos de saúde atualmente no mercado.

A FDA adiou a regulamentação final por um ano sobre os seis ingredientes ativos mais comuns em produtos anti-sépticos de saúde atualmente no mercado. Esses ingredientes são álcool (etanol), álcool isopropílico, povidona-iodo, cloreto de benzalcónio, cloreto de benzetônio e cloroxilenol. O adiamento, que está sujeito a renovação, dará aos fabricantes tempo adicional para realizar estudos de segurança e eficácia.

“Esta ação apenas diz respeito a produtos que são comercializados para prestadores de cuidados de saúde e utilizados principalmente em ambientes médicos, como hospitais, clínicas de saúde e consultórios médicos. Determinamos que 24 ingredientes, incluindo o triclosan, não podem ser usados como anti-sépticos de saúde sem revisão prévia do mercado, porque faltam dados suficientes de segurança e eficácia”, disse o comissário da FDA, Scott Gottlieb, em comunicado para imprensa.

Segundo Gottlieb, esta ação não afeta todos os ingredientes anti-séptico de cuidados de saúde. Em vez disso, dada a importância da saúde pública desses produtos, a FDA está adiando a elaboração de regras finais nos seis ingredientes mais usados, enquanto os fabricantes coletam os dados necessários.

“A FDA espera que esta informação possa nos ajudar a nos informar melhor sobre a resistência cruzada anti-séptica e de antibióticos. Isso não significa que os produtos que contenham esses seis ingredientes sejam ineficazes ou inseguros. Esses produtos anti-sépticos continuam sendo um recurso importante nos cuidados de saúde. Os médicos devem continuar a usar esses produtos de acordo com as diretrizes de controle de infecção enquanto os dados adicionais são reunidos”, explica.

O Comissário garantiu que a segurança e a eficácia dos anti-sépticos de saúde de venda livre tem sido uma prioridade para a FDA, não só porque esses produtos são um componente importante das estratégias de controle de infecção em configurações de cuidados de saúde, mas também pelo papel que esses produtos podem contribuem para a resistência antimicrobiana se não forem fabricados ou utilizados adequadamente.

“Os prestadores de cuidados de saúde estão na linha de frente dos cuidados. Eles precisam e merecem ter meios seguros e eficazes para prevenir a propagação da infecção. É por isso que a FDA esteve vigilante na busca dos dados para apoiar o uso contínuo de 30 ingredientes ativos usados em anti-sépticos de assistência médica”, finaliza.

 Veja a lista dos ingredientes anti-sépticos listados pela FDA:

·        Álcool 60 a 95 por cento

·        Cloreto de benzalcônio

·        Cloreto de benzetónio

·        Gluconato de clorhexidina

·        Cloroxilenol

·        Cloflucarban

·        Fluorosalan

·        Hexilresorcinol

·        Complexo de iodo (sulfato de éter de amônio e polioxietileno monolaurato de sorbitano)

·        Complexo de iodo (fosfato éster de alquilariloxi polietileno glicol)

·        Tintura de iodo da United States Pharmacopeia (USP)

·        Solução tópica de iodo da United States Pharmacopeia (USP)

·        Nonilfenoxipoly (etilenooxi) iodano

·        Complexo de poloxâmero-iodo

·        Povidona-iodo 5 a 10 por cento

·        Cloreto de indecoylio complexo de iodo

·        Álcool isopropílico 70-91.3por cento

·        Cloreto de mercufenol

·        Metilbenzetônio cloreto

·        Fenol

·        Amyltricresols (em inglês)

·        Oxicloroseno de sódio

·        Triclocarban

·        Triclosan

No Brasil

O Setor Saúde entrou em contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e constatou que produtos com Triclosan continuam no mercado brasileiro, disponíveis em drogarias e farmácias para uso médico e pessoal. Segundo a Anvisa, não há nenhuma estimativa de mudança de regra para o ingrediente anti-séptico no momento.