Estudo diz que novos tratamentos para colesterol elevado deveriam custar muito menos

Os medicamentos Praluent e Repatha suscitam dúvidas quanto a sua adoção

Após a liberação pela Anvisa do Repatha e mais recentemente do Praluent, resultados de uma pesquisa publicada no periódico JAMA lançam desconfiança sobre os dois medicamentos. O estudo mostrou que o tratamento com inibidores da proteína PCSK9 se mostrou menos rentável em comparação com outras opções de tratamento, sob o ponto de vista do custo-efetividade e despesas com os cuidados de saúde no mercado norte-americano.

A convertase subtilisina/Kexin tipo 9 (PCSK9) é uma proteína que se liga aos receptores do colesterol LDL, diminuindo a capacidade do fígado em reduzir o LDL. A PCSK9 auxilia receptores hepáticos a removerem o colesterol LDL do sangue.

Para estimar o custo-eficácia dos inibidores da PCSK9 e seu efeito potencial sobre as despesas com cuidados de saúde dos EUA, uma equipe coordenada pelo médico Dhruv Kazi, professor na Escola de Medicina da Universidade da Califórnia, em São Francisco (EUA) partiu de duas premissas principais para análise:

1 O custo médio das duas drogas PSCK9 aprovadas pela FDA (agência similar à Anvisa nos EUA) – Repatha (evolocumabe), da Amgen e o Praluent (alirocumabe), da Sanofi/Regeneron, foi definido em US$ 14.350 por ano

2 E o total de nove milhões de norte-americanos qualificados para o tratamento com estes medicamentos

Com base nessas premissas, os analistas concluíram que o tratamento de toda a população, com inibidores PCSK9, não é uma ideia que se sustenta economicamente. A pesquisa acompanhou adultos com idades entre 35 e 94 anos em tratamento com inibidores da PCSK9. Os analistas concluíram que, para tal, os inibidores deveriam ter um custo anual bem inferior, de US$ 4.536 ao ano (cerca de 10 mil dólares a menos).

“Logo após as manchetes do verão passado terem tratado da aprovação de novos tratamentos para a hipercolesterolemia (colesterol alto), que é quase impossível de tratar, a realidade para o mercado inibidor PSCK9 paralisou. Essa realidade definiu que a sua captação seria consideravelmente mais lenta do que o esperado, devido ao conservadorismo das seguradoras (e operadoras de planos de saúde) e aos seis meses dos processos de revisão, bem como pelas preocupações de médicos sobre a prescrição de Praluent ou Repatha em detrimento das estatinas, opções que podem ser tão eficazes”, diz artigo do portal Biopharma Dive, do dia 17 de agosto.

Quando os medicamentos (Praluent e Repatha) finalmente foram aprovados, houve muita disputa por descontos, com as fabricantes Amgen e Sanofi/Regeneron dando grandes descontos de preços aos pagadores (pessoas físicas, seguradoras, operadoras e governo), a fim de ter uma chance de ganhar espaço no mercado. Os compradores utilizaram ainda a concorrência entre os dois produtos PSCK9 para obter descontos adicionais.

Em pouco tempo, provedoras de planos de saúde fizeram suas escolhas. “A UnitedHealth optou por dar cobertura ao Praluent; a CVS Health escolheu cobrir o Repatha e Express Scripts e Cigna disse que iria cobrir ambos. Em todos os casos, houve um alinhamento de uma série de critérios, incluindo as pré-autorizações”.

Em 2015, a discórdia no mercado era o fato de que um número muito menor de pacientes precisavam de inibidores PCSK9 para controlar seus níveis de colesterol do que era inicialmente imaginado. “Especialmente considerando a disponibilidade do genérico Zetia (ezetimiba, da Schering-Plough) e estatinas de alta potência, juntamente com as mudanças de estilo de vida”, explica o artigo da Biopharma Dive.

A análise publicada no JAMA concluiu que os custos do paciente com os PCSK9 foram cerca de US$ 503 mil por ano com base em uma medida chamada ‘anos de vida ajustados por qualidade’ (quality-adjusted life-year, QALY), enquanto o tratamento com Zetia (ezetimiba) e estatinas de alta potência resultou em custos de cerca de US$ 413 mil por ano – condenando ainda o alto valor das drogas citadas. O índice QALY foi originalmente desenvolvido como uma medida da efetividade na saúde para a análise de custo-efetividade, e cuja finalidade é ajudar os tomadores de decisão encarregados de alocar recursos, como programas de tratamentos de governos e de operadoras, por exemplo.

“A principal mudança no jogo para estas duas drogas é a disponibilidade de dados de resultados cardiovasculares que poderiam mostrar que os medicamentos fornecem proteção contra problemas cardíacos. Infelizmente, tais dados não serão divulgados antes de 12 a 18 meses. Entretanto, esses candidatos de grande sucesso (Praluent e Repatha) são até agora apenas decepções”, conclui o artigo.

Outro relatório divulgado em 2015 pelo Institute for Clinical and Economic Review (ICER) já alertava que as descobertas deveriam ter seus preços revistos, para que os custos totais ficassem em um nível aceitável para que médicos, governos e seguradoras não limitassem seu uso para reduzir gastos. O relatório sugere um valor ainda menor, US$ 2.177 ao ano por paciente.

Leia mais: