Gestão e Qualidade, Jurídico | 30 de julho de 2015

Anvisa regulamenta assinatura digital para laboratórios clínicos

Grimberg comenta a RDC nº 30, que entra em vigor em janeiro de 2016
Anvisa regulamenta assinatura digital para laboratórios clínicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no dia 24 de julho a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 30, que altera a RDC n.º 302/ 2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

A norma dispõe sobre um item da RDC nº 302/2005, atual Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos, que tem por objeto os Laudos Laboratoriais. O documento também visa à harmonização do texto do Regulamento Técnico com as disposições normativas atuais sobre tecnologia da informação.

Para o ex-presidente da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), Irineu Kaiserman Grinberg, “não parece que os laboratórios estejam longe do que a Anvisa propõe. Ou entram na certificação digital, ou volta para o processo antigo, manual, em que os profissionais usavam carimbo. Acho que já deixou de existir há uns seis anos”, comentou.

O item 6.3.2 da RDC n.º 302, passa a vigorar com a seguinte redação: “O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória n.º 2.200-2/2001”.

“Vai ser necessária uma modificação no sistema de liberação, e quem muda isso são as empresas de tecnologia. Nesse caso, os profissionais de TI são mais importante que nós”, destacou Irineu. “Todo laboratório, como outras empresas, tem que ter a assinatura certificada, para poder estar apto junto à Receita Federal. Muito vai depender do tamanho da instituição. Se meu laboratório é de porte médio e tem seis profissionais aptos, cada um tem que ter a sua assinatura digital”.

O artigo 2º diz, ainda, que “o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial têm o prazo de 180 dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para promover as adequações necessárias”. Na visão do ex-presidente da SBAC, “o que me parece, é que vai haver necessidade de empresas de software se adaptarem. Minha dúvida é o tempo hábil para a regulamentação”, alertou.

A Gerência de Regulação e Controle Sanitário de Serviços de Saúde da Anvisa, área responsável pelas normas de serviços de saúde, coloca-se à disposição para esclarecimentos sobre o tema. O contato pode ser realizado por meio da Central de Atendimento, disponível no site da Anvisa, no ícone “Fale com a Agência”, ou pelo email grecs@anvisa.gov.br.

Uma assinatura digital é o conjunto de dados que são gerados a partir do processo de assinatura de um arquivo. A partir da assinatura digital, é possível verificar a integridade e a autoria de um documento eletrônico. No Brasil, a criação da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil), através da Medida Provisória 2.200-2/2001, garantiu eficácia na elaboração de documentos eletrônicos assinados digitalmente. Substituindo documentos físicos por eletrônicos a ICP-Brasil é um conjunto de normas, padrões, procedimentos e entidades que têm por objetivo manter uma estrutura segura para a emissão de certificados digitais.

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