O tratamento do diabetes mellitus tipo 2 tem mais uma opção terapêutica no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozempic (semaglutida), produto biológico novo, indicado para o tratamento de adultos com a doença insuficientemente controlada.

De acordo com a Anvisa, o produto poderá ser usado como auxiliar à dieta e exercícios, em monoterapias, quando o antidiabético metformina for considerado inapropriado para o paciente – devido à intolerância ou contraindicações. Também poderá ser usado somado a outros medicamentos para o tratamento da doença.

Segundo informações do fabricante, o Ozempic é apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal. O medicamento será produzido pela empresa Novo Nordisk A/S, na Dinamarca, e a detentora do registro é a empresa Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

De acordo com a Sociedade Brasileira de Diabetes, mais de 13 milhões de pessoas vivem com diabetes no Brasil. Para o Ministério da Saúde, o tratamento correto da doença significa manter uma vida saudável, evitando diversas complicações que surgem em consequência do mau controle da glicemia. O prolongamento da hiperglicemia (altas taxas de açúcar no sangue) pode causar sérios danos à saúde.

Diabetes

A diabetes mellitus (DM) é uma síndrome metabólica de origem múltipla, decorrente da falta de insulina e/ou da incapacidade de a insulina exercer adequadamente seus efeitos. A insulina é produzida pelo pâncreas e é responsável pela manutenção do metabolismo da glicose. A falta desse hormônio provoca déficit na metabolização da glicose e, consequentemente, diabetes. Caracteriza-se por altas taxas de açúcar no sangue (hiperglicemia) de forma permanente.

Existem vários tipos de diabetes. O tipo 2, para o qual o Ozempic está indicado, resulta da resistência à insulina e de deficiência na secreção de insulina. Ocorre em cerca de 90% dos diabéticos. Os principais sintomas do diabetes mellitus tipo 2 são: infecções frequentes, alteração visual (visão embaçada), dificuldade na cicatrização de feridas, além de formigamento nos pés e furúnculos.

Um novo aliado

” No Brasil, cerca de 70% dos pacientes com Diabetes Melitius do tipo 2 (DM2) têm dificuldade de controlar sua hemoglobina glicada abaixo de 7%. Além disso, doenças cardiovasculares são a primeira causa de morte dos pacientes com diabetes tipo 2. Nesse cenário, poder propiciar aos pacientes uma ferramenta como a semaglutida é um privilégio imenso. Sabemos que esse será um divisor de águas e poderá impactar positivamente milhões de vidas”, comenta Priscilla Olim de Andrade Mattar, Diretora Médica da Novo Nordisk.

O medicamento é o primeiro análogo de GLP-1 de posologia semanal da Novo Nordisk. Sua aprovação pela autoridade regulatória brasileira baseou-se no programa de estudos chamado SUSTAIN, um programa global de desenvolvimento clínico que compreende 13 estudos com mais de 12 mil pacientes incluídos. O Brasil participou de três desses estudos com mais de 200 pacientes incluídos no total.

“Esses testes envolveram uma ampla gama de pessoas com DM2, em diversas fases de tratamento, desde recém diagnosticados até pacientes com doença mais avançada e de longa data. Os resultados do programa SUSTAIN mostraram que a semaglutida é uma medicação superior a diversas outras disponíveis hoje. Por conta disso, se tornou o primeiro GLP-1 a receber o certificado CVOT (Estudos de Desfechos Cardiovasculares) pré-lançamento, uma espécie de selo de segurança cardiológica”, comenta Priscilla.

Eficiência em números  

A diretora médica da Novo Nordisk explica que uma parte importante do programa SUSTAIN foi composta pela comparação da eficácia da semaglutida com outras medicações já disponíveis no mercado. Em todas elas, o novo medicamento se mostrou superior, alcançando resultados melhores, inclusive com a menor dose tendo sido superior a todos os comparadores.

” O uso da semaglutida promoveu uma redução maior da glicemia em todos os estudos comparativos. Mais do que isso, a semaglutida propiciou um altíssimo percentual de pacientes na meta glicêmica de 7% de hemoglobina glicada: 79% dos pacientes chegaram nesse alvo preconizado pelos médicos. Do ponto de vista do peso corporal, cujo controle é fundamental no tratamento do DM2, o medicamento demonstrou perda de peso superior e sustentada, chegando a uma redução média de 6.5 kg, mais que o dobro visto com outros medicamentos da mesma classe. Finalmente, percebemos uma redução significativa de 26% no risco de eventos cardiovasculares (morte cardiovascular, infarto não fatal e AVC não fatal), comprovando seu benefício cardiovascular”, ressalta a diretora.

A classe de análogos do GLP-1 entra precocemente no algoritmo de tratamento recomendado pelas sociedades médicas internacionais e nacionais como uma das medicações de preferência para pacientes de risco cardiovascular aumentado. Da mesma forma, Ozempic^®  se encaixa em várias fases do diabetes tipo 2, desde aquele paciente recém diagnosticado até pacientes com mais tempo de doença, mais ou menos graves. O medicamento é indicado para o tratamento do diabetes tipo 2 em monoterapia ou em combinação com outro medicamento para o diabetes.

“O desenvolvimento da semaglutida reforça o comprometimento da Novo Nordisk com a pesquisa de medicamentos inovadores que proporcionem melhor controle e mais qualidade de vida ao paciente com diabetes tipo 2. Acreditamos que a semaglutida certamente poderá transformar o cenário da luta contra a doença no Brasil, auxiliando os pacientes e seus médicos nessa jornada”, finaliza Priscilla Olim de Andrade Mattar.

Com informações da Anvisa e da Novo Nordisk. Edição do Setor Saúde.

Atualizado em 24/06/19, com informações enviadas pela Novo Nordisk.