Estatísticas e Análises, Tecnologia e Inovação | 18 de novembro de 2020

Vacina contra Covid-19 da Pfizer/BioNTech é 95% eficaz, apontam farmacêuticas

Conclusão dos testes de Fase 3 indica eficácia e segurança em todos os grupos etários
Vacina contra Covid-19 da Pfizer BioNTech é 95% eficaz, apontam farmacêuticas

As farmacêuticas Pfizer (Estados Unidos) e BioNTech (Alemanha) anunciaram a conclusão do estudo com os dados da última fase de testes, a Fase 3, da vacina BNT162b2, que é aplicada em duas doses, contra a Covid-19, que indicam 95% de eficácia. O estudo, que analisou dois grupos (metade recebe o imunizante e outra metade recebe placebo), observou 170 casos de Covid-19, sendo 162 no grupo placebo e apenas oito casos no grupo que recebeu a vacina.

Além disso, a eficácia da vacina, cujos insumos são produzidos  também pela farmacêutica chinesa Shanghai Fosun Pharmaceutical, foi consistente em todos os grupos analisados – em adultos com mais de 65 anos de idade foi superior a 94%. Houve 10 casos graves de Covid-19 observados no estudo, sendo nove casos no grupo de placebo e um no grupo que recebeu o imunizante.

As farmacêuticas apontam que o estudo não identificou nenhuma preocupação com a segurança da vacina, pois se mostrou bem tolerada, com a maioria dos eventos adversos observados  resolvidos logo após a vacinação. Os eventos adversos observados foram fadiga (em 3,8%) e dor de cabeça (em 2%). Além disso, os idosos relataram menos eventos adversos após a vacinação.

Farmacêuticas irão enviar dados ao FDA para aprovação

As farmacêuticas anunciaram que o marco de segurança exigido pela agência reguladora de medicamentos dos EUA, a Food and Drug Administration (FDA), para a Autorização de Uso de Emergência no país foi alcançado. A Pfizer e a BioNTech planejam enviar uma solicitação ao FDA em alguns dias com base na totalidade dos dados de segurança e eficácia coletados até o momento. As farmacêuticas afirmaram que esses dados também serão enviados a outras agências reguladoras em todo o mundo.


“Os resultados do estudo marcam um passo importante nesta jornada histórica de oito meses para apresentar uma vacina capaz de ajudar a acabar com esta pandemia devastadora. Continuamos avançando na velocidade da ciência para compilar todos os dados coletados até agora e compartilhar com os reguladores em todo o mundo. Com centenas de milhares de pessoas em todo o mundo infectadas todos os dias, precisamos urgentemente fornecer uma vacina segura e eficaz para o mundo”, disse Albert Bourla, presidente da Pfizer.

“Agradecemos que o primeiro ensaio global a atingir a marca final de análise de eficácia indique que uma alta taxa de proteção contra Covid-19 pode ser alcançada muito rapidamente após a primeira dose, enfatizando o poder do BNT162 em fornecer proteção precoce”, disse Ugur Sahin, CEO e co-fundador da BioNTech.


Estudo de Fase 3 iniciou em julho

O ensaio clínico de Fase 3 ( última fase de estudos ) da vacina BNT162b2 começou em 27 de julho e inscreveu 43.661 participantes até o momento, 41.135 dos quais receberam uma segunda dose da vacina candidata em 13 de novembro de 2020, e 41% dos participantes têm de 56 a 85 anos de idade. Os testes foram realizados nos Estados Unidos, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. O estudo continuará a coletar dados de eficácia e segurança em participantes por mais dois anos.

Farmacêuticas projetam 1,3 bilhão de doses em 2021

Com base nas projeções atuais, as empresas esperam produzir até 50 milhões de doses de vacina em 2020 e até 1,3 bilhões de doses até o final de 2021. Em julho, os Estados Unidos fecharam acordo com os laboratórios para comprar 100 milhões de doses ainda este ano pelo valor de US$ 1,95 bilhão.

Resultados ainda não foram divulgados em revista científica

A Pfizer e a BioNTech planejam enviar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por pares em um jornal científico assim que a análise dos dados for concluída.

Vacina com tecnologia inédita: uso de RNA mensageiro

O trabalho com a vacina começou em Mainz, Alemanha, no final de janeiro, quando Ugur Sahin, o presidente-executivo e co-fundador da BioNTech, leu sobre o vírus e deduziu que a doença teria potencial pandêmico. Então, ele montou uma equipe de 40 pessoas para trabalhar na vacina, em um desafio chamado Projeto Lightspeed.

A BNT162b2 usa uma tecnologia que nunca havia sido aprovada para uso em pessoas. Diferente das vacinas que usam vírus inativado ou enfraquecidos (sem capacidade de provocar doença grave), a tecnologia empregada pega um material genético chamado RNA mensageiro e o injeta nas células musculares, que o tratam como instruções para a construção de uma proteína – uma proteína encontrada na superfície do coronavírus. As proteínas então estimulam o sistema imunológico e acredita-se que resultem em uma proteção duradoura contra o vírus. Outras empresas, incluindo a Moderna, também estão usando a tecnologia de RNA mensageiro.

Após os primeiros testes em humanos, eles determinaram que duas vacinas candidatas produziram uma resposta imune robusta, incluindo anticorpos contra o vírus e células imunes poderosas conhecidas como células T. Além da BNT162b2, a vacina da farmacêutica Moderna também usa a mesma tecnologia (leia o link sobre a vacina da Moderna no final da matéria).

Desafio de logística: vacina precisa ser armazenada a -80ºC

A ampla distribuição da vacina da Pfizer será um desafio logístico. Por ser feito com RNA mensageiro, as doses precisarão ser mantidas em temperaturas ultra-baixas (a -80ºC). Embora a Pfizer tenha desenvolvido um resfriador especial para transportar a vacina, equipado com sensores térmicos habilitados para GPS, ainda não está claro onde as pessoas receberão as injeções e que papel o governo terá na distribuição. Para aumentar o desafio, as pessoas precisarão retornar três semanas depois para uma segunda dose para completar a imunização.

A maioria dos especialistas afirma que o mundo precisará de muitos tratamentos e vacinas para acabar com a pandemia.

No Brasil

No Brasil, o Ministério da Saúde informou na terça-feira (17) que recebeu executivos da Pfizer, mas não foram anunciadas ainda compras do imunizante pelo governo brasileiro.


“O objetivo é conhecer os resultados dos testes em andamento e as condições de compra, logística e armazenamento oferecidas pelo laboratório. A aquisição dos imunizantes deve ocorrer à medida em que os ensaios clínicos apontarem a total eficácia e segurança dos insumos e o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) for realizado”, informou a pasta da Saúde.


A vacina da Pfizer/BioNTech/ Shanghai Fosun Pharmaceutical encontra-se em estágio avançado de testes no Brasil, contando com 3.100 voluntários em São Paulo e na Bahia.

Onze vacinas estão na Fase 3 de testes

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 11 vacinas contra a Covid-19 estão na Fase 3. Dez delas precisam de duas doses – apenas a da CanSino precisa de uma única dose. Confira:

AstraZeneca/Universidade de Oxford  – em teste no Brasil

Sinovac Biotech (China), conhecida como CoronaVac – em teste no Brasil

BioNTech (Alemanha), Pfizer (Estados Unidos) e Fosun Pharma (China) – em teste no Brasil

Janssen Pharmaceutical Companies (Bélgica), da farmacêutica Johnson & Johnson – em testes no Brasil

Gamaleya Research Institute (Rússia), conhecida como Sputnik V – o Paraná entrou em acordo e fará testes com a vacina

Sinopharm (China) e Wuhan Institute of Biological Products (China)

Sinopharm (China) e Beijing Institute of Biological Products (China)

Moderna (EUA)

CanSino Biologics (China) e Beijing Institute of Biotechnology (China)

Novavax (EUA)

Bharat Biotech (Índia)

Leia também:

Moderna divulga dados que apontam 94,5% de eficácia de sua vacina contra a Covid-19

 Com informações da Pfizer. Edição do Setor Saúde.

 



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