Testes em fase 3 da AstraZeneca e Oxford são suspensos após reação adversa grave em voluntário
Suspensão irá influenciar o tempo para conclusão sobre eficácia e aprovação da vacina
Foi temporariamente suspensa a Fase 3 de testes da vacina para Covid-19 desenvolvida pela gigante farmacêutica inglesa AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. A suspensão ocorreu após o registro de reação adversa grave em um voluntário que recebeu a vacina no Reino Unido.
Um porta-voz da AstraZeneca, pioneira na corrida por uma vacina Covid-19, disse em comunicado que o “processo de revisão padrão da empresa acionou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança”.
Não foi divulgado quem suspendeu o julgamento, embora seja possível que a medida tenha sido colocada voluntariamente pela AstraZeneca e não ordenado por qualquer agência reguladora. A natureza da reação adversa e quando ela aconteceu também não são conhecidos, embora o participante deva se recuperar, de acordo com uma fonte próxima, segundo o portal de notícias Stat.
O porta-voz descreveu a pausa como “uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos testes, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos testes”. O porta-voz também disse que a empresa está “trabalhando para agilizar a revisão do evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste”.
A suspensão de testes não é incomum e não está claro quanto tempo poderá durar. Mas o progresso do teste da empresa – e de todas as vacinas Covid-19 em desenvolvimento – está sendo observado de perto devido à necessidade urgente para conter a pandemia global.
Existem várias reações diferentes que podem ser qualificadas como suspeitas de reações adversas graves, como sintomas que requerem hospitalização, doença com risco de vida e até morte. Também não ficou claro em qual etapa do ensaio clínico a reação adversa em questão ocorreu, embora os indícios apontam que tenha sido no ensaio de Fase 2/3 em andamento no Reino Unido. Atualmente a vacina está na fase 3.
Embora ainda não esteja claro o quão grave e raro o evento adverso possa ser, a descoberta poderá afetar a rapidez com que os dados de eficácia do estudo no Reino Unido estarão disponíveis. Esses dados são considerados essenciais para que ocorra a oferta da vacina e autorização de uso emergencial.
Um estudo de fase 1/2 publicado em julho relatou que cerca de 60% dos 1.000 participantes que receberam a vacina tiveram efeitos colaterais. Todos os efeitos colaterais, que incluíram febre, dores de cabeça, dores musculares e reações no local da injeção, foram considerados leves ou moderados. Todos os efeitos colaterais relatados também diminuíram ao longo do tempo.
Na declaração da AstraZeneca, o porta-voz da empresa observou que “em grandes testes, doenças acontecem por acaso, mas devem ser analisadas de forma independente para verificar isso com cuidado”. O porta-voz também disse que a empresa está “comprometida com a segurança de nossos participantes, nos mais altos padrões de conduta dos testes”.
A vacina da Astrazeneca/Universidade de Oxford e sua produção no Brasil
A vacina – conhecida como AZD1222 [inicialmente chamada ChAdOx1] – usa um adenovírus que carrega um gene para uma das proteínas do SARS-CoV-2, o vírus que causa o Covid-19. O adenovírus é projetado para induzir o sistema imunológico a gerar uma resposta protetora contra o SARS-2. A plataforma não foi usada em uma vacina aprovada, mas foi testada em vacinas experimentais contra outros vírus, incluindo o vírus Ebola.
A vacina de Oxford-AstraZeneca conseguiu avançar de forma mais rápida para a fase de estudos em larga escala comparado com outros concorrentes. A AstraZeneca disse que, provavelmente, a aplicação ideal consistirá em duas doses – uma inicial e outra adicional de reforço.
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde, e a AstraZeneca assinaram no dia 31 de julho um termo que dará base para o acordo de transferência de tecnologia entre os laboratórios e a produção de 100 milhões de doses da vacina contra a covid-19, caso seja comprovada a sua eficácia e segurança.
Nove vacinas para a Covid-19 estão na Fase 3
Existem atualmente nove vacinas candidatas em testes de Fase 3. A AstraZeneca só começou seu teste de Fase 3 nos EUA no final de agosto. As fases 2 e 3 foram iniciadas antes no Brasil, no Reino Unido e África do Sul.
Os outros oito testes são das seguintes fabricantes:
Sinovac Biotech (China), conhecida como CoronaVac – em teste no Brasil
BioNTech (Alemanha), Pfizer (Estados Unidos) e Fosun Pharma (China) – em teste no Brasil
Gamaleya Research Institute (Rússia), conhecida como Sputnik V – o Paraná entrou em acordo e fará testes com a vacina
Janssen Pharmaceutical Companies (Bélgica) – serão realizados testes com cerca de 7 mil voluntários no Brasil
Sinopharm (China) e Wuhan Institute of Biological Products (China)
Sinopharm (China) e Beijing Institute of Biological Products (China)
Moderna (EUA)
CanSino Biologics (China) e Beijing Institute of Biotechnology (China)