A Anvisa recomendou nesta segunda-feira (10) a suspensão imediata do uso da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca/Fiocruz em gestantes. Segundo o órgão regulador, a recomendação é resultado do monitoramento de eventos adversos feito com as vacinas contra Covid-19 em uso no país. A medida, completa a Anvisa, tem base no “princípio da precaução”.

Existe a suspeita de evento adverso grave de acidente vascular cerebral hemorrágico que resultou em óbito fetal e da gestante. Até a tarde desta terça-feira (11), não havia outros eventos adversos graves envolvendo gestantes que tenham sido notificados para a Anvisa. A Anvisa reforça que casos de trombose com plaquetopenia são eventos adversos muito raros, mas potencialmente relacionado a vacinas que usam adenovírus como plataforma tais como as vacinas de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz e da Janssen, aprovadas para uso no Brasil.

A orientação da Anvisa é que a indicação da bula da vacina da AstraZeneca seja seguida pelo Ministério da Saúde. “O uso off label de vacinas, ou seja, em situações não previstas na bula, só deve ser feito mediante avaliação individual por um profissional de saúde que considere os riscos e benefícios da vacina para a paciente. A bula atual da vacina contra Covid-19 da AstraZeneca não recomenda o uso da vacina por gestantes sem orientação médica”, explica a Anvisa.

Sobre o caso

O relato descreve gestante de 35 anos, com feto em idade gestacional de 23 semanas, que foi hospitalizada em 05 de maio com cefaleia excruciante e diagnóstico de acidente vascular cerebral hemorrágico, plaquetopenia e D-dimero alterado. O óbito fetal ocorreu no dia 06 de maio de 2021 e o da gestante em 10 de maio de 2021.

O evento adverso grave de acidente vascular cerebral hemorrágico foi avaliado como possivelmente relacionado ao uso da vacina administrada na gestante. A análise leva em consideração diversos aspectos como dados sobre a paciente, sua história clínica, dados de exames laboratoriais, bem como sinais e sintomas apresentados após a administração de um medicamento ou vacina.

Maiores informações estão descritas no Comunicado GGMON 005/2021.

Rio Grande do Sul

Seguindo orientação da Anvisa, a Secretaria Estadual da Saúde do Rio Grande do Sul (SES/RS) suspendeu de forma temporária a vacinação de gestantes e puérperas com a vacina AstraZeneca/Fiocruz, “até que seja completado o monitoramento de eventos adversos notificados em gestantes. A ampliação da medida no Estado também para as puérperas (mulheres até 45 dias após o parto) foi adotada como forma preventiva”, informa a SES/RS.

As gestantes que já realizaram a primeira dose (D1) com essa vacina devem aguardar orientações com relação à aplicação da segunda dose (D2).

A SES/RS aguarda nova orientação do Ministério da Saúde quanto a questões como a continuidade da vacinação para esse público. O Programa Estadual de Imunizações também emitirá novas notas, esclarecendo sobre o assunto assim que novas diretrizes sejam definidas.

Até este momento, ainda não foi notificado nenhum evento adverso grave em gestantes no Rio Grande do Sul.