A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla para European Medicines Agency) anunciou que 51 pacientes tratados para miomas uterinos (tumor benigno que se forma a partir do músculo do útero) com o medicamento Esmya desenvolveram lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática aguda que necessitaram de transplante. Em um relatório de cerca de vinte páginas, publicado na quarta-feira, 21 de fevereiro, a EMA disse que houve reação adversa grave em 17 pacientes.

Além de ser indicado para tratar os sintomas causados por miomas uterinos, como sangramentos menstruais, desconforto e dor na barriga, em mulheres, também pode ser usado na preparação para cirurgia para retirada do mioma. O medicamento do laboratório húngaro Gedeon Richter não é vendido no Brasil.

Em razão dos casos de efeitos colaterais sérios, a EMA recomendou, em 9 de fevereiro, que nenhum novo paciente receba o medicamento e solicitou um teste de fígado para todas as mulheres que atualmente são tratadas com o Esmya. Um nível elevado de transaminases (enzimas produzidas pelo fígado),  duas vezes maior do que o normal, deve levar à interrupção do tratamento.

Este remédio atua no organismo modificando a atividade da progesterona – hormônio sexual feminino. Pelo menos 64 mil mulheres utilizaram o medicamento na França e cerca de 700 mil no mundo, desde 2012.

A Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde alertou aos pacientes que atualmente utilizam o Esmya prestarem atenção nos seguintes sinais: falta de apetite severa, perda de peso, náuseas ou vômitos, cansaço incomum, fraqueza muscular, dor na parte superior direita do abdômen, pele ou o branco dos olhos amarelados e urina escura. A agência francesa recomendou que os pacientes entrem em contato com um médico se aparecer algum destes sintomas.

Quatro mulheres tiveram de ser transplantadas

O relatório também confirma que 4 pacientes precisaram de um transplante de fígado, e que uma deles, com 46 anos de idade, morreu em outubro de 2017, em decorrência de sepse (manifestações graves em todo o organismo produzidas por uma infecção). Esta morte, de uma paciente alemã, foi registrada em 30 de janeiro na EMA.

Em uma pesquisa europeia de farmacovigilância, a EMA avaliou a ligação com Esmya em 7 doentes com insuficiência hepática de 38 a 58 anos (incluindo os 4 casos que requereram um transplante).

A EMA informou que o remédio nunca mostrou toxicidade hepática em ensaios clínicos envolvendo mais de 7 mil mulheres. Portanto, “o número de casos de insuficiência hepática subaguda grave que leva ao transplante hepático parece maior do que o esperado”, comentaram alguns especialistas da EMA.

A EMA, junto com as agências de medicamentos de cada país europeu, está reavaliando a relação risco-benefício do Esmya. A agência europeia afirma que o medicamento “está tratando apenas os sintomas de miomas uterinos (reduzindo o tamanho dos fibróides, o sangramento que causam e a anemia) e não é uma cura. Seu lugar no arsenal terapêutico pode, portanto, ser questionado”. Enquanto espera novos resultados que serão divulgados em maio, a agência prefere ser cautelosa e limitar o número de mulheres tratadas pelo Esmya.

Com informações do Le Figaro. Edição do Setor Saúde.