A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a esketamina em forma de spray nasal, para pessoas com depressão que não respondem a outros tratamentos – o primeiro em décadas a trabalhar de uma maneira completamente nova no cérebro.

A droga, que terá o nome comercial Spravato, da Janssen Pharmaceuticals, tem sido ansiosamente antecipada por psiquiatras e grupos de pacientes como uma nova ferramenta poderosa para combater a depressão intratável. O spray atua em poucas horas – diferente dos antidepressivos atuais, que atuam em semanas ou meses. Nos EUA, é estimado que o novo medicamento pode auxiliar cerca de 5 milhões de pessoas com transtorno depressivo maior no país, que não foram ajudadas pelos tratamentos atuais. Isso representa cerca de 1 em cada 3 pessoas com depressão.

“Há uma necessidade antiga de tratamentos efetivos adicionais para a depressão resistente ao tratamento, uma condição séria e potencialmente fatal”, disse Tiffany Farchione, médica e diretora interina da Divisão de Produtos de Psiquiatria do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Testes clínicos controlados que estudaram a segurança e a eficácia desse medicamento, juntamente com uma revisão cuidadosa do processo de aprovação de medicamentos da FDA, incluindo uma discussão robusta com nossos comitês consultivos externos, foram importantes para nossa decisão de aprovar esse tratamento. Por preocupações de segurança, a droga só estará disponível através de um sistema de distribuição restrita e deve ser administrada em um consultório médico certificado, onde o prestador de cuidados de saúde pode monitorar o paciente “, acrescentou.

O risco potencial de resultados adversos graves associados ao medicamento, incluindo sedação e dissociação e o potencial para abuso e uso indevido, significa que ele só estará disponível por meio de um sistema de distribuição restrito, sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco. A utilização do medicamento só será possível mediante supervisão de um profissional de saúde em um consultório médico ou clínica – os pacientes não poderão utilizar o medicamento por conta própria.

Além disso, os pacientes devem ser monitorados por um profissional de saúde por pelo menos 2 horas após a administração da droga. Durante e após cada uso do medicamento nasal, o profissional de saúde deve verificar o paciente e determinar quando o paciente está pronto para sair.

Os prescritores e os pacientes também devem assinar um Formulário de Inscrição do Paciente que declara que o paciente entende que deve tomar providências para deixar a configuração de saúde com segurança para chegar em casa. Além disso, os pacientes são advertidos de que não devem dirigir ou usar máquinas pesadas no dia em que receberem o medicamento.

A decisão da FDA ocorreu após votação para aprovação do medicamento, com 14 votos favoráveis e dois contrários (uma abstenção), ocorrido no mês passado, por meio de dois painéis consultivos do FDA – o Comitê Consultivo de Drogas Psicofarmacológicas e o Comitê Consultivo de Gerenciamento de Segurança e Risco de Medicamentos. Vários membros do painel apontaram que o medicamento pode ser um divisor de águas para pacientes que sofrem de depressão grave.

A aprovação do medicamento pelo FDA é baseada em dados de segurança e eficácia de cinco estudos de fase 3. Os resultados de um estudo de fase 3 a curto prazo e um estudo de fase 3 a longo prazo demonstraram que a pulverização nasal de esketamina em combinação com um antidepressivo oral recentemente iniciado “proporcionou uma melhoria clinicamente significativa, clinicamente significativa, rápida e sustentada dos sintomas depressivos nesta dificuldade para tratar a população “, disse a empresa em um comunicado de 12 de fevereiro.

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao spray nasal incluem dissociação, tontura, náusea, sedação, vertigem, diminuição da sensação ou sensibilidade, ansiedade, letargia, aumento da pressão arterial, vômitos e sensação de embriaguez.

Com informações do Medscape. Edição do Setor Saúde.