A Anvisa solicitou na noite desta quarta-feira (7) a inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia no item “Advertência e Precauções” da bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz. “Tratam-se de casos muito raros de formação de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia – diminuição do número de plaquetas (fragmentos de células  que ajudam a coagular o sangue) – e, em alguns casos, sangramentos que podem estar associados ao uso da vacina. Os casos foram relatados em alguns países”, diz a nota da Agência reguladora.

As informações foram divulgadas em um comunicado emitido pela Agência nesta quarta-feira. Ela mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o imunizante, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos do uso da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz. Esta mesma recomendação foi emitida pela EMA, agência europeia de medicamentos.

Marco Cavalieri, especialista em estratégias para a vacinação da EMA, confirmou que há uma relação entre o uso da vacina de Oxford e aumento de casos de trombose. “É cada vez mais difícil dizer que não existe uma relação de causa e efeito entre a vacinação com AstraZeneca e casos muito raros de coágulos…Na minha opinião, agora podemos dizer que está claro que há uma associação”, disse ao jornal italiano Il Messaggero.

Casos suspeitos no Brasil

No Brasil, com mais de 4 milhões de doses administradas dessa vacina até agora, foram registrados um total de 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia. Os casos foram registrados no VigiMed, sistema utilizado para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas no país.

“No entanto, a Anvisa esclarece que, até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicos e o uso da vacina no Brasil. Também não foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso. A solicitação para alteração na bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz é resultado de um monitoramento contínuo de produtos realizado pela Anvisa. O acompanhamento é feito pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), para que a população e os profissionais de saúde detenham o maior conjunto de informações sobre os riscos associados ao uso de medicamentos e vacinas no país”, diz comunicado da Anvisa.

Sobre o caso

Em consonância com o posicionamento de autoridades regulatórias internacionais, a Anvisa entende que pode haver potencial relação entre o uso da vacina contra a Covid-19 da empresa Oxford/Astrazeneca/Fiocruz com os eventos raros tromboembólicos relatados em alguns países.

A Anvisa ressalta que o risco de ocorrência de coágulos sanguíneos é baixíssimo, mas que o cidadão deve estar atento a possíveis sintomas para que procure atendimento médico imediato. Alguns deles são falta de ar, dor no peito, inchaço na perna e dor abdominal persistente, além de sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva, entre outros.

“Reforça-se que a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina são de natureza leve e transitória, não permanecendo mais que alguns poucos dias” explica a Agência.

É imprescindível notificar, mesmo sem a certeza de associação

A Anvisa pede diz que é imprescindível que as empresas, profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo sem ter certeza da associação entre o evento adverso e a vacina. A notificação torna possível identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos produtos monitorados.

Os eventos adversos devem ser notificados pelo VigiMed. A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise pelas equipes especializadas. Por isso, é essencial identificar o produto e informar o fabricante e o número do lote.

Acesse a íntegra do Comunicado GGMON – 004/2021.

Com informações Anvisa, Il Messaggero. Edição SS.