A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu a primeira ‘submissão contínua’ de uma vacina contra a Covid-19, que está sendo desenvolvida pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.

O início da revisão pelo procedimento de ‘submissão contínua’ significa que a área técnica da Agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos.

A Anvisa ressalta que isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise. A Agência ainda aponta que não há um pedido oficial de registro da vacina, mas o procedimento vai permitir possa haver maior agilidade quando houver um pedido de autorização da vacina no Brasil.

A ‘submissão contínua’ é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra Covid-19, tendo o objetivo de conferir maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas.

Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro. No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis. A Anvisa divulga informações mais informações sobre esse procedimento aqui.

 Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de pessoas estão em andamento e Brasil participa de um desses estudos. Os resultados desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a Covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão.

A ‘submissão contínua’ seguirá até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa.

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária reforça que continuará comprometida em disponibilizar, da forma mais rápida possível, o acesso a vacinas para uso no contexto de emergências em saúde pública.

Nove vacinas estão na última fase de testes no mundo

Existem atualmente nove vacinas candidatas contra a Covid-19 em testes de Fase 3 (a última fase antes da aprovação). A AstraZeneca só começou seu teste de Fase 3 nos EUA no final de agosto. As fases 2 e 3 foram iniciadas antes no Brasil, no Reino Unido e África do Sul.

Os outros oito testes são das seguintes fabricantes:

Sinovac Biotech (China), conhecida como CoronaVac – em teste no Brasil

BioNTech (Alemanha), Pfizer (Estados Unidos) e Fosun Pharma (China) – em teste no Brasil

Gamaleya Research Institute (Rússia), conhecida como Sputnik V – o Paraná entrou em acordo e fará testes com a vacina

Janssen Pharmaceutical Companies (Bélgica) – em teste no Brasil

Sinopharm (China) e Wuhan Institute of Biological Products (China)

Sinopharm (China) e Beijing Institute of Biological Products (China)

Moderna (EUA)

CanSino Biologics (China) e Beijing Institute of Biotechnology (China)

 Com informações da Anvisa. Edição do Setor Saúde.