A regra que trata do registro de medicamentos no Brasil, a RDC 60/2014, deverá ser atualizada para contemplar diferentes tipos de inovação em medicamentos no Brasil. Atualmente, as inovações em medicamentos são registradas como novas formas farmacêuticas, novas concentrações, novas associações e ampliação da população alvo.

Apesar disso, algumas propostas de inovações apresentadas pelas empresas não encontram respaldo na norma atual, o que acaba criando dificuldades para a indústria e diminuindo o acesso da população a novos medicamentos.

Segundo a Anvisa, o objetivo é permitir a apresentação e avaliação caso a caso de propostas de inovações em medicamentos, que serão analisadas de forma individual em relação aos critérios de segurança, eficácia e qualidade. A iniciativa já foi aprovada em regime especial de tramitação.

Coordenação de Inovação Incremental

No mês de setembro, Anvisa criou a Coordenação de Inovação Incremental (Coinc), dentro da área de medicamentos. A área tem a responsabilidade de avaliar os pedidos de registro, renovação e pós-registro de medicamentos inovadores e inovações incrementais. A área vai concentrar as análises técnicas de inovação que estavam em outros setores da área de medicamentos.