A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Sirturo® (bedaquilina), indicado para o tratamento combinado da tuberculose pulmonar causada por Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) resistente a múltiplas drogas, em pacientes adultos. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), na segunda-feira (25). A detentora do registro do medicamento, que deve ser administrado conforme recomendação médica, é a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

De acordo com a Anvisa, o Sirturo® tem várias propriedades que podem melhorar o quadro clínico de pacientes infectados com tuberculose pulmonar suscetível a drogas ou resistente a múltiplas drogas. A bedaquilina é um agente terapêutico com um mecanismo de ação único e específico para micobactérias.

A Agência explica que eficácia do medicamento foi demonstrada num estudo de fase II, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado para avaliar a atividade antibacteriana, a segurança e a tolerabilidade da bedaquilina em pacientes com infecção pulmonar por baciloscopia positiva com Mycobacterium tuberculosis resistente a múltiplas drogas. O estudo foi conduzido na Ásia, na América do Sul, na Europa Oriental e na África do Sul. Os eventos adversos mais comuns citados com o uso do Sirturo® foram enjoo, dor de cabeça, vômito, visão embaçada, dores nas articulações e diarreia.

Segundo a Anvisa, a aprovação desse medicamento com base no estudo de fase II e no estudo de fase III em andamento é justificada e importante para o tratamento de pacientes com tuberculose resistente a vários fármacos. Sendo assim, os dados apresentados são suficientes para suportar a indicação proposta.

Tuberculose pulmonar

É uma infecção bacteriana contagiosa causada pelo M. tuberculosis, que afeta comumente os pulmões, mas que também pode se espalhar para outros órgãos. A doença é transmitida por aerossóis, quando as pessoas com tuberculose pulmonar expelem as bactérias, por exemplo, ao tossir.

Cerca de um terço da população mundial (mais de dois bilhões de pessoas) está infectada com M. tuberculosis. Na maioria desses casos, a tuberculose é latente, ou seja, as pessoas infectadas não apresentam sintomas. No entanto, 10% delas irão adoecer com uma infecção por tuberculose ativa (incluindo um raio-X positivo de tórax).

A cada ano, são notificados aproximadamente 70 mil novos casos da doença e ocorrem cerca de 4,5 mil mortes em decorrência dela. No mundo, cerca de 10 milhões de pessoas adoecem por tuberculose, levando mais de um milhão de pessoas a óbito, anualmente. A tuberculose é a causa principal de morte entre as pessoas com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

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Com informações da Anvisa. Edição do Setor Saúde.