Agência Europeia de Medicamentos aprova remdesivir para tratamento da Covid-19
Na quarta-feira, Anvisa autorizou testes com remdesivir e ruxolitinibe no Brasil
Nesta quinta-feira (25), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês) recomendou a autorização “condicional” da comercialização do medicamento remdesivir para o tratamento de Covid-19 em pacientes que tenham desenvolvido pneumonia com necessidade de apoio mecânico para a respiração (uso de respiradores). A autorização “condicional” significa que ela autoriza o medicamento a ser comercializado com uma menor exigência de informações comumente solicitadas, o que agiliza o acesso ao produto. A fabricante do medicamento, Gilead Sciences, se comprometeu a enviar os dados completos das pesquisas com o remdesivir até dezembro.
O remdesivir é um antiviral que retarda a produção de novas partículas virais e, como resultado, uma infecção viral se desenvolve menos rapidamente – para Covid-19, resultados apontam que pacientes em estado grave se recuperam em média quatro dias antes do normal.
Agora, o remdesivir precisa ter a autorização da Comissão Europeia para uso no continente, o que deve ocorrer na próxima semana. Com a aprovação, será comercializado na Europa sob o nome Veklury, embora ainda não esteja claro quantas doses estarão disponíveis para o mercado europeu, que precisará negociar com a Gilead, dos EUA.
O remdesivir já foi usado em pacientes com ebola, e recentemente foi autorizado para o coronavírus SARS-CoV-2 baseado em um ensaio clínico que demonstrou que o tratamento reduz a tempo de recuperação em alguns pacientes. Os pacientes hospitalizados que fizeram uso do remdesivir se recuperaram em menos tempo, em média, passando de 15 para 11 dias, segundo estudo publicado no NEJM.
Tendo em conta os dados disponíveis, a EMA considerou que o equilíbrio entre benefícios e riscos se mostrou positivo em pacientes com pneumonia que necessitam de respiradores, pacientes com doenças graves e, portanto, optaram por autorizá-lo.
No Brasil, Anvisa autorizou testes com remdesivir e ruxolitinibe
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na quarta-feira (24), em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), a autorização para a realização de dois novos estudos clínicos relacionados à Covid-19. O objetivo das pesquisas é testar medicamentos experimentais no tratamento de pacientes hospitalizados com quadros graves provocados pela doença.
O primeiro deles é um estudo de fase 3 destinado à avaliação da eficácia e da segurança do medicamento experimental remdesivir em pacientes com pneumonia grave provocada pela Covid-19. Nesta pesquisa, o produto será usado no tratamento de dois grupos, sendo que um receberá o medicamento associado ao fármaco tocilizumabe e outro será tratado com o remdesivir com placebo.
O pedido de autorização dessa pesquisa foi feito pela empresa PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda. De acordo com o protocolo clínico, o estudo deve envolver um total de 105 pacientes.
A outra autorização é referente a um estudo, também de fase 3, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental ruxolitinibe em pacientes com “tempestade de citocinas” associada à Covid-19. Esta situação ocorre quando o organismo gera uma quantidade exagerada de defesas (citocinas) contra a doença, causando agravamento do quadro clínico. A pesquisa é da Novartis Biociências S.A. e deve incluir 60 pacientes.
A Gilead disse na segunda-feira (22) que espera fornecer o remdesivir até o final do ano em quantidade suficiente para tratar mais de 2 milhões de pacientes com Covid-19.
Versão inalada e países que já estão utilizando
A empresa também disse que espera iniciar testes em agosto de uma versão inalada do medicamento, mais fácil de usar, atualmente administrada apenas por via intravenosa.
O remdesivir já está sendo usado para Covid-19 nos EUA, Japão, Coreia do Sul, Índia e Bangladesh. As farmacêuticas indianas Hetero Labs e Cipla Ltd obtiveram aprovação no domingo (20) para começar a vender versões genéricas do remdesivir no país asiático. A Hetero espera que o tratamento tenha preço entre 5.000 e 6.000 rúpias (66 a 79 dólares) por uma dose de 100 miligramas. Em Bangladesh, o fabricante de medicamentos Beximco Pharmaceuticals, tornou-se a primeira empresa a anunciar que venderá uma versão genérica do remdesivir, no mês de maio.
A expectativa da Gilead é ter vendas entre 2 e 3 bilhões de dólares entre 2020 e 2021, a um preço entre 1 mil a 2 mil dólares por tratamento (dez dias de uso), segundo o analista do banco de investimentos Jefferies, Michael Yee.
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Com informações do jornal ABC (Espanha), Anvisa e Reuters. Edição do Setor Saúde.