A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, neste mês de dezembro, o registro de dois medicamentos novos, além de uma nova liberação para imuno-oncológico.

As três drogas são: Tagrisso (orsimertinibe), da Astra Zeneca, na forma de comprimido revestido e indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático; Belviq (cloridrato de lorcasserina hemihidratado), fabricado pela Arena Pharmaceuticals, na forma de comprimido revestido, que é indicado como adjuvante à dieta de redução de calorias e atividade física aumentada para o controle de peso crônico em pacientes adultos; e o Opdivo (nivolumabe), da Bristol-Myers Squibb, que já era aprovado – desde abril – para câncer de pulmão e melanoma, e agora também pode ser usado no tratamento de câncer renal.

Os dois primeiros são da categoria “medicamento novo”. O termo se aplica a produtos inovadores, com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, associados ou não.

Tagrisso

O Tagrisso (orsimertinibe) é indicado para o tratamento de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático, positivo para mutação EGFR T790M, que progrediram quando em uso de – ou após – a terapia com inibidores da tirosina quinase para o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR TKI).

Belviq

O Belviq, fabricado pela suíça Arena Pharmaceuticals, tem o seu registro no Brasil junto à Eisai Laboratórios Ltda., de São Paulo. É indicado como adjuvante à dieta de redução de calorias e atividade física aumentada para o controle de peso crônico em pacientes adultos com índice de massa corporal (IMC) inicial de 30 kg/m² ou maior (obeso); ou pacientes com sobrepeso com IMC maior ou igual a 27 kg/m², na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, como hipertensão, dislipidemia, doença cardiovascular, diabetes tipo 2 (controlado com agentes hipoglicemiantes orais), ou apneia do sono.

Opdivo

A Anvisa concedeu, também, mais uma aprovação para o imuno-oncológico Opdivo, desta vez como indicação para o tratamento de pacientes com câncer renal metastático previamente tratados. A droga, que tem gerado otimismo no tratamento de câncer, teve três indicações aprovadas neste ano no Brasil.

O Opdivo é o primeiro imuno-oncológico para pacientes com câncer renal no Brasil e a única terapia imuno-oncológica aprovada para combater este tipo de câncer na segunda linha. O remédio pode oferecer ganhos significativos de sobrevida em comparação à terapia padrão atualmente disponível no país.

A Bristol-Myers Squibb apresentou dados inéditos e significativos com o Opdivo, através do estudo de fase III (chamado CheckMate 025) em pacientes com câncer renal metastático previamente tratados. O Opdivo aumentou a sobrevida global de 26 meses em comparação a everolimo, que apresenta taxa de 19,7 meses. Em dois anos, 52% dos pacientes tratados com nivolumabe estavam vivos, enquanto 42% alcançaram taxa de sobrevida em tratamento com everolimo.

O presidente da Bristol-Myers Squibb no Brasil, Gaetano Crupi, a propósito da nova aprovação reafirmou a importância da biofarmacêutica no ramo da imuno-oncologia. “A sequência de aprovações concedidas a Opdivo no mercado brasileiro insere o país no primeiro estágio de um futuro promissor que permitirá encarar os diversos tipos de câncer com uma perspectiva inédita de potencial de controle por meio da imuno-oncologia”, destacou.