Política | 22 de janeiro de 2021

2 milhões de doses de vacina chegam da Índia e novo lote da CoronaVac é aprovado pela Anvisa

Na quinta-feira (21), a vacina Sputnik V começou a ser produzida no Brasil
Dois milhões de doses de vacina chegam da Índia e novo lote da CoronaVac é aprovado pela Anvisa

Na tarde de sexta-feira (22), chegou ao Brasil, em voo da Índia, 2 milhões de vacinas contra a Covid-19 da farmacêutica britânica AstraZeneca, produzida em parceria com a Universidade de Oxford. Elas serão encaminhadas à Fiocruz, que possui acordo com a AstraZeneca. Em breve, as vacinas também serão produzidas no Brasil pela Fiocruz.

De acordo com a Fiocruz, assim que chegarem à instituição, as vacinas passarão por checagem de qualidade e segurança, além de rotulagem, com etiquetagem das caixas com informações em português. A expectativa é de liberação para distribuição das vacinas no sábado (23).

A chegada das 2 milhões de doses completam a carga de 8 milhões liberadas para uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no último domingo (17). Além das doses da AstraZeneca, 6 milhões de doses importadas da CoronaVac foram aprovadas – já distribuídas para todo o país, que iniciou na última segunda-feira (18) a vacinação nacional.

Anvisa aprova novo lote, de 4,1 milhões de doses da CoronaVac

A diretoria colegiada Anvisa aprovou, nesta sexta-feira, por unanimidade, o uso emergencial de mais 4,1 milhões* de doses da vacina CoronaVac. Diferente das 6 milhões de doses, que eram importadas, todas as doses do novo lote aprovado foram envasadas pelo Instituto Butantan, que produz no Brasil a CoronaVac em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac Biotech. O pedido de novas doses foi feito pelo Butantan à Anvisa na segunda-feira (18).

As doses do primeiro lote (6 milhões) são importadas e foram enviadas ao Brasil em frascos já prontos para aplicação, com uma dose por recipiente. Já as novas doses aprovadas foram feitas com a matéria-prima enviada pela Sinovac ao Butantan, que finalizou a produção e envasou as 4,1 milhões de doses em frascos contendo dez doses cada um.

De acordo com a Anvisa, as dez doses devem ser aplicadas no prazo de oito horas após o recipiente ser aberto. A agência alerta para o fato de que, passadas oito horas da abertura do frasco, não é possível garantir a integridade e a pureza da vacina. A Anvisa explica que as doses em frascos fechados, que nunca foram abertos, têm prazo de validade de 12 meses, de acordo com as primeiras análises.

A CoronaVac tem como vantagem o fácil armazenamento – pode ser conservada em temperatura 2ºC a 8ºC.

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A partir de agora, eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes dos já aprovados, ou seja, as vacinas importadas prontas da Sinovac ou granel da vacina formulada e estéril, importado para envase e acondicionamento no Instituto Butantan, não precisam mais passar pela aprovação da Agência.

A Anvisa ainda aponta que não há estudos e dados suficientes para afirmar que os benefícios de ampliar o intervalo das doses da vacina CoronaVac, estabelecido na bula, superam os riscos. Assim sendo, seguindo o princípio da precaução, a Anvisa orienta que os intervalos de dose definidos na bula sejam mantidos (a segunda dose é aplicada entre 2 a 4 semanas após a primeira dose).

* O Butantan havia informado inicialmente que seriam 4,8 milhões de doses solicitadas à Anvisa. Porém, o Instituto reparou a informação mais tarde, citando 4,1 milhões de doses da vacina. 

Sputnik V começa a ser produzida no Brasil

Na quinta-feira (21), a vacina Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, começou a ser produzida no Brasil. A vacina, entretanto, ainda não foi aprovada pela Anvisa. A vacina será produzida no país em parceria com o laboratório brasileiro União Química. O Grupo União Química garante ter a capacidade para a fabricação de 8 milhões de doses por mês.

Além da Rússia, Bielorrúsia, Argentina, Bolívia, Argélia, Paraguai, Turcomenistão, Emirados Árabes Unidos e Hungria já registraram a Sputnik V.

Também na quinta-feira, a Anvisa se reuniu com representantes da União Química. De acordo com a Agência, o grupo à frente da vacina russa ainda não entrou com o pedido de autorização emergencial. As organizações participantes do consórcio já divulgaram a intenção de entrar com a solicitação.

De acordo com a Anvisa, o laboratório demonstrou interesse em apresentar a solicitação, o que colocaria a possibilidade real de uma terceira vacina ser oferecida no país. A Anvisa informou que a União Química também não apresentou novos documentos. No domingo (17), a agência reguladora havia recusado o envio de material do consórcio apontando a insuficiência do cumprimento de requisitos.

O Fundo de Investimento Direto Russo, integrantes do consórcio da Sputnik V, emitiu nota na segunda-feira (18) rebatendo as informações de que teria havido uma recusa e afirmando que se tratou apenas da solicitação de informações adicionais.

Uma nova reunião deverá ser marcada entre a Anvisa e os representantes da vacina russa para avançar na discussão sobre o pedido de autorização para uso em caráter emergencial no Brasil.

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A Sputnik V é baseada nas instruções genéticas do vírus para produzir a proteína spike. Mas, ao contrário das vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna, que armazenam as instruções em RNA de fita simples, a vacina Sputnik V usa DNA de fita dupla. Os pesquisadores desenvolveram sua vacina a partir de adenovírus, um tipo de vírus que causa resfriados.

O Gamaleya divulgou que a Sputnik V tem uma taxa de eficácia de 91,4%, mas ainda não publicou um artigo científico com todos os detalhes do ensaio clínico.

Em dezembro, a Rússia anuncia os testes de Fase 3, que contam com 78 casos de Covid-19 registrados. A taxa de eficácia foi de 91,4 %. Dos 78 casos de Covid-19 no estudo, 20 foram graves – e todos os 20 foram em voluntários que receberam o placebo. Além disso, os pesquisadores anunciam que não encontraram efeitos colaterais graves decorrentes da vacina.

A farmacêutica AstraZeneca junta forças com o Gamaleya para ver se a combinação de sua vacina, também baseada em adenovírus, com a Sputnik V aumentaria a eficácia do imunizante já aprovado no Brasil.

Em agosto de 2020, o Paraná havia assinado um acordo com os russos para a produção do imunizante – mas ainda não foram definidas a distribuição.

Vacina não passou por testes de Fase 3 no Brasil

Para uma vacina ser aprovada no Brasil, a Anvisa exige que sejam realizados testes de fase 3 no país. Além das já aprovadas CoronaVac e a vacina da AstraZeneca/Oxford, outros dois laboratórios realizam testes no Brasil: a Pfizer e a belga Janssen-Cilag, que pertence à gigante Johnson & Johnson.

Em entrevista ao G1, o presidente do laboratório União Química, Fernando de Castro Marques, aponta que a falta de testes não deve ser um impeditivo para a aprovação do uso emergencial.


“Aguardamos ainda a liberação do nosso protocolo de ensaio clínico da fase 3, que é o necessário para fins do registro definitivo da Sputnik no Brasil. Nós estamos aguardando a aprovação do nosso pedido de estudo clínico para poder tirar o registro definitivo da vacina. Entendemos que, para o atendimento emergencial, com uma vacina já sendo utilizada em diversos países, acredito que a Anvisa deve fazer a liberação”, diz. Ele se baseia nas aprovações emergências em outros países, o que poderia facilitar a aprovação emergencial no Brasil.


De acordo com o laboratório, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) já garantiu o envio de 10 milhões de doses da vacina para o Brasil até março caso o pedido seja aprovado. Segundo Castro, o contrato firmado com o órgão russo é de transferência de tecnologia para que a União Química passe a produzir novas doses aqui no Brasil.

Com informações da Anvisa, Agência Brasil, Estadão e G1. Edição do Setor Saúde.

 



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