Mundo, Tecnologia e Inovação | 11 de agosto de 2020

Testes em vida real: cercada de polêmicas, primeira vacina contra Covid-19 é aprovada na Rússia

Infectologista do Hospital de Clínicas de Porto Alegre Eduardo Sprinz analisa a rapidez da vacina russa
Testes em vida real cercada de polêmicas, primeira vacina contra Covid-19 é aprovada na Rússia

O presidente da Rússia, Vladmir Putin, anunciou na terça-feira (11) o primeiro registro de vacina contra a Covid-19 pronta para uso. Putin disse que a vacina passou pelos testes necessários e se mostrou eficaz.  A vacina, batizada de Sputnik V, foi desenvolvida pelo Insitituto Gamaleya, de Moscou.

Entretanto, a vacina é recebida com muita desconfiança por cientistas e entidades de todo o mundo, por sequer ter entrado na fase 3 de testes (a aprovação de uma vacina depende de três fases de testes. Somente após a fase 3, com testagem em massa, a vacina poderá ser aprovada. Há ainda a quarta e última fase, de produção e distribuição).

Em entrevista ao Setor Saúde, o chefe do Serviço de Infectologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), Eduardo Sprinz, analisa como foi possível a aprovação da vacina em tempo recorde. Sprinz ressalta que a aprovação na Rússia se deve às regulações específicas do país.

“Cada país tem sua entidade reguladora para medicamentos e vacinas. Por isso, na Rússia, podem registrar uma vacina sem que essa vacina tenha atingido todas as fases”, explica.

Sprinz acredita que os russos farão o que é chamado de teste em vida real. “Provavelmente, as autoridades na Rússia fizeram o estudo de fase 1 e 2 e farão o que, aparentemente é permitido lá, chamamos de teste em vida real”, diz. O infectologista supõe que, como os resultados apontados pelos russos nas primeiras fases não apontaram reações adversas graves nos testados (o sintoma mais forte foi febre), os russos utilizarão a distribuição massiva à população como uma fase adiantada de testes, com os resultados que serão observados com a ampla dosagem da vacina.

No Brasil, as vacinas poderão ser disponibilizadas no início de 2021, acredita o chefe do Serviço de Infectologia do HCPA. “Os estudos mais avançados são das vacinas de Oxford e a vacina chinesa [presentes em testes no Brasil]. Provavelmente, já em outubro, saberemos se essas vacinas protegem ou não, e provavelmente elas protegerão. E, mesmo que seja por alguns meses, já valerá a pena. Acredito que no início de 2021 já teremos vacinas disponíveis para a população”, afirma.

Eduardo Sprinz_vacina

Sprinz explica que as vacinas são desenvolvidas com o objetivo de apresentar muito pouca toxicidade e que consigam estimular muito a produção de anticorpos. Ele explica que, para a Covid-19, as duas vacinas desenvolvidas no Brasil já haviam sido desenhadas para outro tipo de coronavírus (SARS), usam as mesmas partes do vírus para que tenha a produção de anticorpos. “Não sabemos qual a quantidade de anticorpos que elas irão estimular e por quanto tempo irá durar”, ressalta.

“A corrida para a vacina não será o passaporte dourado, mas acredito que seja uma garantia de que ninguém terá a doença na forma mais grave. Diversas vacinas estão em pesquisa e, mesmo no Brasil, acredito que, até o final do ano, mais umas três ou quatro vacinas serão testadas. Acredito que a vacina irá nos ajudar e irá melhorar o indivíduo nas suas defesas contra esse novo vírus”, finaliza.

As posições da OMS e Anvisa

A Organização Mundial de Saúde (OMS) afirmou, na terça-feira (11), que precisará ter acesso aos dados da pesquisa do laboratório russo Instituto Gamelaya para avalizar a eficácia e segurança da vacina desenvolvida no país para aprová-la, mas que a Rússia não precisa do aval da entidade para fazer o registro.

O diretor-assistente da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), o brasileiro Jarbas Barbosa, afirmou nesta terça-feira, 11, que a OMS está em contato com autoridades russas para obter e checar os dados de eficácia e segurança da vacina contra a Covid-19. Ele disse que não é possível colocar uma imunização em uso sem que todas as fases de teste sejam concluídas.

A vacina russa está na Fase 1 nos registros da OMS, que acompanha os estágios de desenvolvimento de todas as vacinas no mundo.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse que o laboratório russo responsável pelo desenvolvimento da vacina não apresentou nenhum pedido de autorização de protocolo de pesquisa ou de registro da vacina para a Anvisa. Segundo a agência, também “não há solicitação de qualquer entidade ou parceiro da referida vacina”.

“A análise da Anvisa começa a partir da solicitação do laboratório farmacêutico. Desta forma, não é possível para a agência fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação a segurança e eficácia deste produto antes que tenha acesso a dados oficiais apresentados pelo laboratório. Também não é possível fazer qualquer afirmação sobre expectativa de aprovação e de tempo antes que haja uma solicitação formal à Anvisa desta vacina específica”, informa a agência.

Paraná fará parceria com russos para importação da vacina

Horas após o anúncio de Putin, o Governo do Paraná informou que vai assinar um convênio com a Rússia para produzir a vacina Sputnik V. O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) será responsável por todas as etapas, desde a pesquisa até a distribuição das doses da vacina russa, desde que haja liberação da Anvisa. Entretanto, a previsão é que a a distribuição no Paraná não comece antes do segundo semestre de 2021.

O governo paranaense discute desde julho uma parceria com a Rússia sobre a vacina. O convênio deverá ser assinado pelo governador do Paraná, Ratinho Júnior (PSD), e pelo embaixador da Rússia, Sergey Akopov, na quarta-feira (12).

Jorge Callado, presidente do Tecpar, ressaltou que a pesquisa vai avançar conforme o compartilhamento das informações. “Antes da liberação, não há possibilidade de colocar nada em prática. Reitero que a prudência e a segurança são palavras-chave nesse processo”, declarou o presidente do Tecpar.

Parcerias

Segundo o site do governo da Rússia, a produção em massa da vacina está prevista para começar em setembro de 2020. O Fundo de Investimento Direto da Rússia (RDIF) – que financia a produção – prevê até o final de 2020 a produção de até 200 milhões de doses, incluindo 30 milhões de doses para a Rússia. Mais de 20 países manifestaram interesse em adquirir o Sputnik V, incluindo Emirados Árabes Unidos, Arábia Saudita, Indonésia, Filipinas, Brasil, México e Índia, ainda conforme informações do site www.sputnikvaccine.com

Vacinas mais adiantadas – duas estão sendo testadas no Brasil

O Brasil está realizando testes com duas das vacinas mais avançadas contra a Covid-19 – ambas estão em Fase 3: uma desenvolvida pela Universidade de Oxford e com a farmacêutica inglesa AstraZeneca, e a outra desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac Biotech.

AstraZeneca/Universidade de Oxford

A vacina contra o novo coronavírus, desenvolvida pela Universidade de Oxford  gerou resposta imune e proteção do organismo em um estudo com cerca de 1.000 indivíduos, de acordo com resultados publicados  no dia 20 de julho, na revista médica The Lancet. Os efeitos colaterais identificados foram considerados leves ou moderados, sem relatos de complicações mais graves.

Especialistas consideraram os resultados “promissores”. Conhecida hoje como AZD1222 [inicialmente chamada ChAdOx1], a vacina Oxford-AstraZeneca conseguiu avançar de forma mais rápida para a fase de estudos em larga escala comparado com outros concorrentes. A AstraZeneca disse que, provavelmente, a aplicação ideal consistirá em duas doses – uma inicial e outra adicional de reforço.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde, e a AstraZeneca assinaram no dia 31 de julho um termo que dará base para o acordo de transferência de tecnologia entre os laboratórios e a produção de 100 milhões de doses da vacina contra a covid-19, caso seja comprovada a sua eficácia e segurança.

A assinatura do acordo de encomenda tecnológica está prevista para a segunda semana de agosto e deve garantir o acesso a 30 milhões de doses da vacina entre dezembro e janeiro de 2021 e 70 milhões ao longo dos dois primeiros trimestres do próximo ano.

Sinovac Biotech

A vacina chinesa, batizada de Coronavac, desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan, foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para testes no Brasil no dia 3 de julho. O pedido de autorização foi realizado pelo Instituto Butantan e os testes estão sendo desenvolvidos em 9 mil pessoas no país, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paraná, além do Distrito Federal.

O estudo aprovado é um ensaio clínico fase III duplo-cego, randomizado, controlado com placebo para avaliação de eficácia e segurança em profissionais da saúde da vacina adsorvida Covid-19 (inativada) produzida pela Sinovac.

O Instituto Butantã começou a fazer testes da vacina em São Paulo no dia 20 de julho. Conforme o diretor do Butantã, Dimas Covas, a vacina da Sinovac é “uma das mais promissoras” entre as testadas no mundo. Ele acredita que a vacina poderá ser disponibilizada em janeiro de 2021 no Brasil.

Estudo recente aponta que a Coronavac se mostrou eficaz e segura. A constatação é de estudo publicado pela farmacêutica chinesa Sinovac Life Science. O estudo analisou o comportamento de 600 voluntários vacinados na China durante a fase 2 dos testes clínicos.

Cada voluntário recebeu 2 doses, sendo metade a vacina propriamente dita e a outra metade placebo. De acordo com o que foi identificado nos estudos, não existe nenhuma preocupação com relação a segurança da vacina utilizada nos voluntários. Dentre as principais reações está leve dor no local da aplicação.

A vacina desenvolvida pela Sinovac Life Science é uma das mais promissoras do mundo porque utiliza tecnologia já conhecida e amplamente aplicada em outras vacinas. O Instituto Butantan avalia que sua incorporação ao sistema de saúde deva ocorrer mais facilmente.

O laboratório asiático já realizou testes em cerca de mil voluntários na China, nas fases 1 e 2. Antes, o modelo experimental aplicado em macacos apresentou resultados expressivos em termos de resposta imune contra o coronavírus.

A farmacêutica forneceu ao Butantan as doses da vacina para a realização de testes clínicos de fase 3 em voluntários no Brasil, com o objetivo de demonstrar sua eficácia e segurança.

Caso a vacina seja aprovada será realizada a transferência de tecnologia para produção em escala e fornecimento gratuito pelo SUS. Os passos seguintes serão o registro do imunizante pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e distribuição em todo o Brasil.

No RS, São Lucas da PUC-RS realiza testes com a vacina chinesa

No Rio Grande do Sul, a Coronavac está sendo testada pelo Hospital São Lucas da PUC-RS (HSL). No sábado (8), os testes da vacina começaram a ser realizados em Porto Alegre. Serão 852 voluntários que irão participar dos testes na capital gaúcha – dez profissionais da saúde que estão atuando no combate à Covid-19 pelo HSL receberam as primeiras doses do imunizante.

Ao longo dos próximos dois meses, eles receberão os voluntários selecionados de diversas instituições hospitalares da Região Metropolitana de Porto Alegre para um processo que envolve entrevista técnica, checagem de requisitos, orientações gerais e a aplicação da vacina, que será feita duas vezes em 14 dias. O acompanhamento dos voluntários deve se estender até o fim de 2021 e a previsão de término das aplicações é em outubro.



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