Adiamento da aplicação da RDC 30/2015 por, pelo menos, 360 dias e formação de um grupo de trabalho para análise técnica das necessidades que visam garantir a autenticidade e integridade dos laudos e o impacto no setor. Estas são as solicitações feitas à Anvisa, em carta enviada no dia 17 de novembro, assinada pela CNS – Confederação Nacional de Saúde e um conjunto de entidades representativas do setor de análises clínicas, como Abramed, Fehoesp, SBPC/ML, SBAC, SindLab e Conselhos Federais de Farmácia e Biomedicina.

Em relação ao grupo de trabalho, a carta sugere que ele seja formado por representantes da Anvisa, de instituições do setor laboratorial, de desenvolvedores de Sistemas de Informação Laboratorial (SIL) e da Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS).

A RDC 30/2015 altera o Artigo 1º da RDC 302/2005 ao determinar que o “laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto, a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001”.

O Artigo 2º da RDC 30 estabelece o prazo de 180 dias, a partir de 27 de julho — data em que foi publicada — para os laboratórios se adequarem às novas exigências.

Desde que foi publicada, a RDC 30 provocou polêmica e agitou o setor laboratorial. Para tentar esclarecer dúvidas, a Anvisa publicou a Nota Técnica 66, mas isso não foi suficiente.

No dia 4 de novembro, um evento em São Paulo reuniu representantes das instituições do setor e da própria ANVISA, para debater divergências e esclarecer dúvidas. A carta explica que ainda existem muitos aspectos não esclarecidos sobre a aplicação da RDC 30, o que motiva o pedido de adiamento e a formação do grupo de trabalho.

* Com informações CNS, SBPC e Fehoesp.