Remédio experimental falha e mata um paciente na França
Ensaio de medicamento via oral ainda deixou cinco hospitalizados gravesAs autoridades da França anunciaram, no dia 15 de janeiro, que um teste de medicamento deixou um paciente com morte cerebral e outros cinco hospitalizados em estado grave.
De acordo com comunicado do Ministério da Saúde francês, os voluntários foram hospitalizados na cidade de Rennes depois de consumir por via oral o remédio em fase inicial de teste. O procedimento estava sob responsabilidade do laboratório Biotrial, que tinha todas as autorizações necessárias para realizar o teste. Os pacientes estavam em boas condições de saúde antes do experimento. Segundo agências internacionais, todos eram homens e tinham entre 28 e 49 anos.
Conforme a Agência Lusa, a ministra da saúde francesa, Marisol Touraine, afirmou que o medicamento não contém qualquer derivado de cannabis, contrariando informações anteriores. A agência France Presse havia divulgado que o produto testado era uma molécula com efeitos analgésicos contendo um canabinóide. “Não continha cannabis nem qualquer derivado de cannabis”, afirmou a ministra em entrevista coletiva.
O medicamento testado era um analgésico que agiria sobre receptores canabinoides do sistema nervoso humano. Produzidos pelo cérebro, os endocanabinóides são semelhantes ao princípio ativo da cannabis (maconha) e estão associados à extinção de memória e ao controle da dor e da ansiedade.
A nova droga passava pela fase 1 dos testes clínicos – com humanos, após testes em animais – e o que se estudava era, justamente, a segurança da droga. A molécula, criada pelo laboratório português Bial e chamada provisoriamente de BIA 10-2474, foi desenvolvida para tratar transtornos de humor, ansiedade e doenças neurodegenerativas, como o Alzheimer.
Segundo a ministra Marisol Touraine, o analgésico foi dado a 90 pessoas que participaram voluntariamente dos ensaios clínicos. Os sintomas começaram a se manifestar no dia 10 de janeiro. A ministra francesa disse que se trata de um acidente inédito no país, cujas causas ainda são desconhecidas, e que todas as pessoas afetadas pertenciam ao mesmo grupo, a quem o medicamento foi ministrado de forma repetida. Os ensaios clínicos foram interrompidos e será feita uma inspeção administrativa à “organização, meios e condições de intervenção” do laboratório na realização do ensaio clínico.
Pierre-Gilles Edan, diretor do departamento de neurologia do Hospital de Rennes, afirmou que das pessoas afetadas, além da vítima fatal, outras três sofreram “lesões que poderão ser irreversíveis”.
Como salienta o portal português Observador, apesar dos riscos aliados a ensaios clínicos, há casos em que são oferecidas contrapartidas que atraem muitas pessoas. Na página francesa da Biotrial (que também atua nos EUA, Canadá, Reino Unido e Bélgica), voluntários contam que os ensaios são melhores do que um emprego estudantil bem remunerado ou um complemento no orçamento. Os pagamentos variam entre € 100 e € 4.500, que é o limite previsto pela lei francesa.
No dia 18, o estado de saúde dos outros cinco participantes internados mantém-se estável, com demonstração de melhora, segundo informações do jornal português Público.