Reavaliação de estudo diz que antidepressivo Paxil é prejudicial para adolescentes

Tratamento pode ter colocado pacientes em risco desnecessário

O Paxil, fabricado pela GlaxoSmithKline, é um potente antidepressivo inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS). A droga, de acordo com uma recente avaliação de dados, não é segura para adolescentes.

A reanálise de um estudo feito há 15 anos, sobre o uso de Paxil – disponível no mercado brasileiro – entre adolescentes, mostra que a droga não ajuda no tratamento da depressão como se acreditava.

A nova análise dos ensaios clínicos para a utilização da substância paroxetina, evidencia uma série de efeitos colaterais significativos. Nos EUA, a droga tem sido amplamente prescrita para adolescentes desde a sua aprovação para uso, pela agência reguladora do país, a FDA, no início dos anos 2000.

O estudo original (chamado Study 329) já havia sido questionado após sua publicação em 2001, em parte devido aos laços entre os pesquisadores e a empresa fabricante. A reanálise, publicada no British Medical Journal (http://www.bmj.com/content/351/bmj.h4629), constatou que o medicamento não teve efeito clínico ou significativamente diferente, em comparação ao tratamento com placebo. Não foram, no entanto, observados efeitos colaterais em pacientes que receberam a droga (incluindo tentativas de suicídio, tentativas de auto-mutilação e outros eventos adversos comportamentais).

O Study 329 foi realizado em 12 hospitais psiquiátricos entre 1994 e 1998 com 275 adolescentes que tinham sido diagnosticados com depressão grave. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente, para receber o tratamento (por pelo menos oito semanas) com paroxetina, imipramina ou placebo. A conclusão original considerou que, com base na escala de Hamilton para depressão (HAM-D), a paroxetina reduziu as pontuações participantes em 10,7, a imipramina baixou 9,0, e o placebo, 9,1. Na reavaliação dos dados, os pesquisadores afirmaram que essa diferença “não é estatisticamente ou clinicamente significativa”, diz reportagem do jornal The New York Times (NYT).

“Este documento é alarmante, mas a sua existência é uma coisa boa”, alertou Brian Nosek, professor de psicologia na Universidade da Virgínia, na reportagem do NYT. “É sinal de que a comunidade está acordando, verificando o seu trabalho e fazendo o que a ciência deveria realmente fazer: se corrigir”, completou.

Também envolvido na reanálise, o pesquisador Jon Jureidini, da Universidade de Adelaide (Austrália), declarou que os resultados são “altamente preocupantes, pois ao prescrever esta droga, médicos podem ter colocado pacientes jovens em risco desnecessário com um tratamento que deveria ajudá-los”.

Os participantes que tomaram imipramina mostraram também um aumento dos problemas cardiovasculares atribuídos à droga. As conclusões dos investigadores da nova análise é baseada não só na informação publicada no estudo original, mas utilizando dados de pacientes individuais, não considerados inicialmente. Os pesquisadores dizem que o grupo de pacientes jovens que recebeu o Paxil, teve aumento clinicamente significativo no comportamento suicida, bem como outros eventos adversos sérios, não antes notificados no estudo original.