Gestão e Qualidade | 5 de fevereiro de 2016

Irineu Grinberg analisa prorrogação e aspectos da assinatura digital para laboratórios clínicos

Prazo de adoção foi prorrogado
Irineu Grinberg analisa prorrogação e aspectos da assinatura digital para laboratórios clínicos

A Anvisa prorrogou o prazo para os laboratórios clínicos implantarem o sistema de autenticidade digital para a emissão de seus laudos. Publicada no Diário Oficial da União do dia 20 de janeiro, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58, prorroga por 180 dias o prazo de entrada em vigor da RDC nº 30/2015, que determina o uso de certificação digital nas assinaturas dos laudos.

A RDC nº 30 já alterava a RDC nº 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Um item – Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos –, tem por objeto os Laudos Laboratoriais. O item 6.3.2, afirma que “o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória n.º 2.200-2/2001”.

Veja a íntegra das Resoluções:

RDC 30 

RDC 58

RDC 302

Na avaliação do ex-presidente da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), Irineu Grinberg, “é uma resolução, e a partir da divulgação [em julho de 2015] começamos a divulgar entre profissionais de laboratório, discutindo, mas principalmente colocando a par as empresas que fornecem os serviços de informática para os laboratórios”. No entanto, ao destacar que o foco principal é a segurança do paciente, Grinberg lembra que “o projeto visa impedir que laudos sejam burlados. A assinatura certificada nos dá oportunidade de dizer que o laudo saiu daquela forma do laboratório. Mas há outras formas de burlar um exame”.

Uma assinatura digital é o conjunto de dados que são gerados a partir do processo de assinatura de um arquivo. A partir da assinatura digital, é possível verificar a integridade e a autoria de um documento eletrônico. No Brasil, a criação da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil), através da Medida Provisória 2.200-2/2001, garantiu eficácia na elaboração de documentos eletrônicos assinados digitalmente. Substituindo documentos físicos por eletrônicos. A ICP-Brasil é um conjunto de normas, padrões, procedimentos e entidades que têm por objetivo manter uma estrutura segura para a emissão de certificados digitais.

“É um processo relativamente simples. Em quase todos os laboratórios que possuem um sistema contábil organizado, há pelo menos uma assinatura certificada, que geralmente é do diretor. Sem isso, ele não consegue emitir nota fiscal eletrônica, fazer consulta na Receita Federal. Até o momento, isso era mais com o setor de contabilidade. Na liberação de laudos, o processo segue o mesmo”.

Importante ressaltar que a RDC 58 permite que os laboratórios que quiserem continuar usando a assinatura tradicional, feita à caneta. “Assim, os pequenos laboratórios de pequeno porte que seguirem usando não estão à margem das Resoluções da Anvisa. Mas isso não se aplica aos grandes, porque gera um número fantástico de assinaturas. Quem não quiser cumprir a regra e assinar da maneira clássica, pode fazer. É valido, mas não é pratico, pois são milhares de laudos”, considerou Grinberg.

“As resoluções da Anvisa visam sempre a qualificação dos serviços e segurança do paciente, entretanto, em nosso país, estão completamente desalinhadas com os honorários pagos por todos os compradores de serviços laboratoriais, é possível comparar a resoluções compulsórias de primeiro mundo, aliadas a honorários dos países mais subdesenvolvidos, tanto na esfera pública como privada. A RDC 58 contribui com  qualidade e segurança do paciente, entretanto não é o suficiente para impedir burlas”.

A Gerência de Regulação e Controle Sanitário de Serviços de Saúde é a área da Anvisa responsável pelas normas de serviços de saúde, e coloca-se à disposição para esclarecimentos sobre o tema. O contato pode ser realizado por meio da Central de Atendimento, disponível no site da Anvisa, no ícone “Fale com a Agência”, ou pelo email grecs@anvisa.gov.br.

VEJA TAMBÉM